Evaluering av sikkerhet og effekt hos hepatitt C-pasienter etter PegIntron Pen-behandling (Studie P04896)
20. mai 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Ikke-intervensjonell studie som evaluerer sikkerheten og effekten hos pasienter som får ny PegIntron-penn for hepatitt C
Dette er en ikke-intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsstudiemedisiner i behandlingen av deltakere diagnostisert med kronisk hepatitt C (CHC).
CHC-deltakere med bekreftet positivt hepatitt-C-virus (HCV) RNA i plasma, og som ikke tidligere har blitt behandlet med Pegylated Interferon (PegIntron) Pen, ble registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med positiv genotype-1 HCV RNA fikk 48 ukers behandling med PegIntron Pen pluss ribavirin og 24 ukers oppfølging.
Deltakere som var ikke-genotype-1 HCV RNA-positive fikk 24 ukers behandling med PegIntron Pen pluss ribavirin og 24 ukers oppfølging.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et spørreskjema for å måle tilfredsheten og bruken av opplæringsmateriell til PegIntron-pennen ved å bruke et 1-5 poengsystem gitt i spørreskjemaet.
Spørreskjemaet ble fylt ut én gang ved første oppfølgingsbesøk.
Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA ble samlet ved uke 24 av behandling og uke 24 av oppfølging hos positive ikke-genotype-1 HCV RNA deltakere.
Effektmålinger for vedvarende viral respons HCV RNA ble samlet inn ved uke 24 og uke 48 av behandling, og ved uke 24 av oppfølging, for positive genotype-1 HCV RNA deltakere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Indonesiske deltakere ≥18 år med bekreftet kronisk hepatitt C med HCV RNA-positiv i plasma.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrere vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke.
- Lik eller mer enn 18 år.
- Bekreftet kronisk hepatitt C med hepatitt C-virus (HCV) RNA-positiv i plasma.
- Ingen tidligere bruk av PegIntron Pen.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor interferon eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Gravide kvinner.
- Kvinner som ammer.
- Eksistens av eller en historie med alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
- En historie med alvorlig, eksisterende hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom de siste seks månedene.
- Alvorlig svekkende medisinsk tilstand, inkludert pasienter med kronisk nyresvikt eller kreatininclearance < 50 ml/minutt.
- Autoimmun hepatitt eller en historie med autoimmun sykdom.
- Alvorlig leverdysfunksjon eller dekompensert cirrhose i leveren.
- Eksisterende skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling.
- Epilepsi og/eller kompromittert funksjon av sentralnervesystemet (CNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Genotype 1 CHC-deltakere
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uke, administrert subkutant.
Andre navn:
Dosen er basert på kroppsvekt.
Hver tablett ribavirin er 200 mg og gis ved oral administrering.
Deltakere med en kroppsvekt på 85 kg fikk 1200 mg ribavirin daglig.
Andre navn:
|
|
Ikke-genotype 1 CHC deltakere
|
Peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg hver uke, administrert subkutant.
Andre navn:
Dosen er basert på kroppsvekt.
Hver tablett ribavirin er 200 mg og gis ved oral administrering.
Deltakere med en kroppsvekt på 85 kg fikk 1200 mg ribavirin daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) ved uke 48 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-48
|
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra genotype-1-populasjon ved uke 48 av behandlingen, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
|
Uke-48
|
|
Antall genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser (SAE) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
|
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra genotype-1-populasjon ved uke 24 ikke-behandlingsoppfølging, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
|
Uke-24 oppfølging
|
|
Antall ikke-genotype-1-deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) ved uke 24 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-24
|
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra ikke-genotype-1-populasjon ved uke 24 av studiebehandlingen, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
|
Uke-24
|
|
Antall ikke-genotype 1-deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser (SAE) på uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
|
Innsamling av alle sikkerhetsrapporter (alvorlige bivirkninger) fra ikke-genotype-1-populasjon ved uke 24 ikke-behandlingsoppfølging, fra deltakere på pegylert interferon (PegIntron) penn pluss ribavirin.
|
Uke-24 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-24
|
Vedvarende virologisk respons (SVR) er fraværet av detekterbart HCV-RNA i serum etter avsluttet behandling.
|
Uke-24
|
|
Antall ikke-genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
|
Uke-24 oppfølging
|
|
|
Antall genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke-48 av studiebehandlingen
Tidsramme: Uke-48
|
Uke-48
|
|
|
Antall genotype-1-deltakere som har oppnådd vedvarende virologisk respons (SVR) ved uke 24-oppfølging
Tidsramme: Uke-24 oppfølging
|
Uke-24 oppfølging
|
|
|
Deltakernes samlede vurdering av tilfredshet og bruken av opplæringsmateriell for Pegintron-pennen, som gitt i et spørreskjema
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut ett enkelt spørreskjema under det første oppfølgingsbesøket (uke 12).
Spørreskjemaet vil måle deltakerens tilfredshet og bruken av opplæringsmateriell for PegIntron Pen i løpet av studieterapien, målt av deltakeren ved hjelp av et 1-5 poengsystem gitt i spørreskjemaet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04896
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .