LY2787106 在癌症和贫血中的 1 期研究
2018年2月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2787106 在癌症和贫血患者中的 1 期安全性研究
本研究将评估 LY2787106 在患有癌症和贫血的参与者中的安全性。
它还将评估 LY2787106 何时可以改善贫血。
本研究分为两部分：A 部分是剂量递增评估。
B 部分是对规定剂量的 LY2787106 的评估，有和没有补铁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Santa Monica、California、美国、90404
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
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Houston、Texas、美国、77030
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The Woodlands、Texas、美国、77380
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
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Vancouver、Washington、美国、98684
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有转移性和/或无法治愈的非骨髓癌（实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤）的组织学或细胞学证据
- 已接受至少一种全身性（口服、静脉内或皮下）抗癌治疗或方案治疗
- 血红蛋白小于或等于 11 克/分升 (g/dL)
- 铁调素水平大于或等于 5 纳克/毫升 (ng/mL)
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意
- 具有足够的血液学、肝脏和肾脏器官功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 在研究期间可用并愿意遵循研究程序
- 如果男性或女性具有生殖潜力：必须同意在试验期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内使用医学上批准的避孕措施
- 如果女性有生育潜力：血清妊娠试验阴性
- 估计预期寿命大于或等于 12 周
排除标准：
- 在过去 21 天内接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗，或尚未完全康复
- 在过去 21 天内接受过促红细胞生成剂或在过去 14 天内接受过红细胞输注，或研究者认为可能需要比每 21 天更频繁地输注红细胞
- 在过去 14 天内接受过肠外补铁
- 有纯红细胞再生障碍、重型地中海贫血或镰状细胞病病史
- 有肝硬化或主要器官移植史
- QTc 大于 470 毫秒 (msec)
- 有临床显着溶血或出血的证据
- 在入组后 14 天内发生有临床意义的全身感染
- 有疑似或确诊的血色素沉着症病史。
- 有其他严重的既往疾病（由研究者自行决定）
- 有症状的中枢神经系统恶性肿瘤或转移（不需要筛查）
- 患有急性或慢性白血病
- 是怀孕或哺乳期的女性
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史（无需筛查）
- 超过 25% 的骨髓接受过外照射放射治疗
- 已知对生物制剂有临床意义的超敏反应
- 在筛选后 1 个月内或计划在参与研究期间接种活疫苗
- 有纽约心脏协会 (NYHA) 2 级以上的充血性心力衰竭病史（NYHA 1 级和 2 级符合条件）、不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞（研究药物给药前 1 年内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2787106 剂量递增
A 部分：剂量递增从 0.3 毫克/千克 (mg/kg) 开始，静脉内 (IV)，最多三个 21 天周期的第一天。
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管理 IV.
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实验性的：10 毫克/千克 LY2787106
B 部分：10 mg/kg 的 LY2787106，在最多八个 7 天周期的第一天静脉注射。
没有经历停止规则并且认为在规定的治疗期间受益的参与者可以根据研究者的判断接受额外剂量。
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管理 IV.
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实验性的：10 毫克/千克 LY2787106+铁
B 部分：10 mg/kg 的 LY2787106，在最多八个 7 天周期的第一天静脉注射，每日口服补铁。
没有经历停止规则并且认为在规定的治疗期间受益的参与者可以根据研究者的判断接受额外剂量。
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管理 IV.
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义事件的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最多 5 年）
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发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 或任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线（最多 5 年）
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有或没有口服铁补充剂的血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周期（7 天周期）
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该分析评估了血红蛋白从基线到第 4 周期结束的平均变化。该分析分别针对未补充铁的队列 B1 和补充铁的队列 B2 进行。
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基线，第 4 周期（7 天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 和第 5 周期的第 1、2 和 4 天，第 2、3、4、6、7 和 8 周期的第 1 天（A 部分 21 天周期，B 部分 7 天周期）以及第 1、3 和 9最后一次输液后几周
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Cmax 是研究药物单次 IV 剂量后的最大血清浓度。
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第 1 和第 5 周期的第 1、2 和 4 天，第 2、3、4、6、7 和 8 周期的第 1 天（A 部分 21 天周期，B 部分 7 天周期）以及第 1、3 和 9最后一次输液后几周
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PK：曲线下面积 (AUC[0-∞])
大体时间：第 1 和第 5 周期的第 1、2 和 4 天，第 2、3、4、6、7 和 8 周期的第 1 天（A 部分 21 天周期，B 部分 7 天周期）以及第 1、3 和 9最后一次输液后几周
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AUC 是从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积。
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第 1 和第 5 周期的第 1、2 和 4 天，第 2、3、4、6、7 和 8 周期的第 1 天（A 部分 21 天周期，B 部分 7 天周期）以及第 1、3 和 9最后一次输液后几周
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未来研究的推荐剂量：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：A 部分第 1 周期的基线
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MTD 被定义为低于三分之一或更多参与者经历剂量限制毒性 (DLT) 的水平的最高测试剂量。 DLT 被定义为在研究的任何部分发生的与研究药物相关的不良事件，发生在 A 部分的第 1 周期期间，并且满足以下任何一项标准：
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A 部分第 1 周期的基线
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血清铁相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周期（7 天周期）
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从基线到第 4 周期结束时血清铁的平均变化。
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基线，第 4 周期（7 天周期）
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网织红细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 4 周期（7 天周期）
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网织红细胞计数从基线到第 4 周期结束的平均变化。
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基线，第 4 周期（7 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月22日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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