Az LY2787106 1. fázisú vizsgálata rákban és vérszegénységben
2018. február 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2787106 1. fázisú biztonsági vizsgálata rákos és vérszegény betegeken
Ez a tanulmány értékeli az LY2787106 biztonságosságát a rákos és anémiás résztvevőknél.
Azt is értékelni fogja, hogy az LY2787106 mikor javíthatja a vérszegénységet.
Ez a tanulmány két részből áll: Az A rész a dóziseszkaláció értékelése.
A B. rész az LY2787106 kiértékelését tartalmazza meghatározott dózisban, vaspótlással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes és/vagy gyógyíthatatlan nem myeloid rák (szolid daganatok, limfómák vagy myeloma multiplex) szövettani vagy citológiai bizonyítékai vannak
- legalább egy szisztémás (orális, intravénás vagy szubkután) rákellenes terápiával vagy kezelési renddel kezelték
- A hemoglobin értéke legfeljebb 11 gramm/deciliter (g/dl)
- Hepcidinszintje legalább 5 nanogramm/milliliter (ng/ml)
- írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatra vonatkozó eljárások előtt
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
- A tanulmány időtartama alatt elérhető, és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat
- Reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy nő: bele kell egyeznie az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig.
- Ha fogamzóképes nő: Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
- A becsült élettartam legalább 12 hét
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 21 napban olyan gyógyszerrel kezeltek, vagy nem gyógyultak fel teljesen olyan gyógyszerrel, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
- Vörösvérsejt-transzfúziót kapott az elmúlt 21 napban, vagy vörösvérsejt-transzfúziót kapott az elmúlt 14 napban, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg gyakrabban lesz szüksége vörösvérsejt transzfúzióra, mint 21 naponként
- parenterális vaspótlást kapott az előző 14 napon belül
- Dokumentált anamnézisében tiszta vörösvérsejt-aplázia, major thalassemia vagy sarlósejtes betegség szerepel
- A kórelőzményében cirrózis vagy jelentős szervátültetés szerepel
- QTc több mint 470 milliszekundum (msec)
- Klinikailag jelentős hemolízis vagy vérzés jele van
- Klinikailag jelentős szisztémás fertőzése van a felvételt követő 14 napon belül
- Hemochromatosis gyanúja vagy megerősített kórtörténete van.
- Egyéb súlyos egészségügyi állapota van (a vizsgáló belátása szerint)
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van (szűrés nem szükséges)
- Akut vagy krónikus leukémiája van
- Olyan nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak
- A kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C szerepel (szűrés nem szükséges)
- A csontvelő több mint 25%-ára külső sugárterápiát kapott
- Klinikailag jelentős túlérzékenységük van a biológiai anyagokkal szemben
- élő oltóanyag(oka)t kaptak a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy ezt tervezik a vizsgálatban való részvétel során
- Ha a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség szerepel a New York Heart Association (NYHA) osztályának 2-nél nagyobb besorolásában (NYHA 1. és 2. osztály alkalmas), instabil angina vagy nemrégiben szívinfarktus (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 éven belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2787106 Dózisemelés
A. rész: Dózisemelés 0,3 milligramm/kilogrammtól (mg/kg), intravénásan (IV), az első napon, legfeljebb három 21 napos ciklusból.
|
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: 10 mg/kg LY2787106
B rész: 10 mg/kg LY2787106, intravénásan beadva, legfeljebb nyolc 7 napos ciklus első napján.
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztalják a leállítási szabályt, és úgy érzik, hogy a meghatározott kezelési időszak alatt hasznot húznak, további adagokat kaphatnak a vizsgáló döntése alapján.
|
Beadott IV.
|
|
Kísérleti: 10 mg/kg LY2787106+vas
B. rész: 10 mg/kg LY2787106, intravénásan beadva, legfeljebb nyolc 7 napos ciklus első napján, napi orális vaspótlással.
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztalják a leállítási szabályt, és úgy érzik, hogy a meghatározott kezelési időszak alatt hasznot húznak, további adagokat kaphatnak a vizsgáló döntése alapján.
|
Beadott IV.
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulópont a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 5 év)
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezeléssel járó nemkívánatos esemény (TEAE) vagy súlyos mellékhatás (SAE) szenvedett.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett nemkívánatos esemény modulban található.
|
Kiindulópont a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 5 év)
|
|
A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest orális vaspótlással vagy anélkül
Időkeret: Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
Ez az elemzés értékeli a hemoglobin átlagos változását a kiindulási értéktől a 4. ciklus végéig. Az analízist külön végeztük el a B1 kohorszra vas-kiegészítő nélkül és a B2 kohorszra kiegészítő vassal.
|
Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. és 5. ciklus 1., 2. és 4. napja, a 2., 3., 4., 6., 7. és 8. ciklus 1. napja (A rész 21 napos ciklusok, B rész 7 napos ciklusok) és 1., 3. és 9. héttel az utolsó infúzió után
|
A Cmax a maximális szérumkoncentráció a vizsgált gyógyszer egyszeri iv. adagja után.
|
Az 1. és 5. ciklus 1., 2. és 4. napja, a 2., 3., 4., 6., 7. és 8. ciklus 1. napja (A rész 21 napos ciklusok, B rész 7 napos ciklusok) és 1., 3. és 9. héttel az utolsó infúzió után
|
|
PK: Görbe alatti terület (AUC[0-∞])
Időkeret: Az 1. és 5. ciklus 1., 2. és 4. napja, a 2., 3., 4., 6., 7. és 8. ciklus 1. napja (A rész 21 napos ciklusok, B rész 7 napos ciklusok) és 1., 3. és 9. héttel az utolsó infúzió után
|
Az AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig.
|
Az 1. és 5. ciklus 1., 2. és 4. napja, a 2., 3., 4., 6., 7. és 8. ciklus 1. napja (A rész 21 napos ciklusok, B rész 7 napos ciklusok) és 1., 3. és 9. héttel az utolsó infúzió után
|
|
Javasolt adag a jövőbeni tanulmányokhoz: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapvonal az A rész 1. ciklusához
|
Az MTD a definíció szerint a legmagasabb tesztelt dózis, amely alatt a résztvevők egyharmada vagy több dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. A DLT olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálat bármely olyan részében fordul elő, amely a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, az A. rész 1. ciklusa során fordul elő, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének:
|
Alapvonal az A rész 1. ciklusához
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szérum vasban
Időkeret: Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
A szérum vas átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. ciklus végéig.
|
Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
|
A retikulocitaszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
A retikulocitaszám átlagos változása a kiindulási értéktől a 4. ciklus végéig.
|
Alapállapot, 4. ciklus (7 napos ciklus)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13131
- I3S-MC-JABA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .