Vaiheen 1 tutkimus LY2787106:sta syövässä ja anemiassa
lauantai 17. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 turvallisuustutkimus LY2787106:sta syöpää ja anemiaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LY2787106:n turvallisuutta osallistujilla, joilla on syöpä ja anemia.
Se arvioi myös, milloin LY2787106 voi parantaa anemiaa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa A on annoksen suurentamisen arviointi.
Osa B on LY2787106:n arviointi määrätyllä annoksella annettuna rautalisän kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisia tai sytologisia todisteita ei-myelooisesta syövästä (kiinteistä kasvaimista, lymfoomista tai multippeli myeloomasta), joka on metastaattinen ja/tai parantumaton
- on hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä (suun kautta, suonensisäisellä tai ihonalaisella) syövän vastaisella hoidolla tai hoito-ohjelmalla
- Hemoglobiini on alle tai yhtä suuri kuin 11 grammaa/desilitra (g/dl)
- Hepsidiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml)
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Sinulla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Saatavilla opiskelun ajan ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä
- Jos mies tai nainen, jolla on lisääntymispotentiaalia: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä: Tee negatiivinen seerumin raskaustesti
- Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut viimeisten 21 päivän aikana hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää mihinkään käyttöaiheeseen, tai et ole täysin toipunut siitä
- olet saanut erytropoieesia stimuloivia aineita viimeisten 21 päivän aikana tai punasolusiirtoja edellisten 14 päivän aikana, tai tutkijan mielestä tarvitset todennäköisesti punasolusiirtoa useammin kuin 21 päivän välein
- olet saanut parenteraalista rautalisää edellisten 14 päivän aikana
- Sinulla on dokumentoitu puhdas punasoluaplasia, talassemia major tai sirppisolusairaus
- Sinulla on ollut kirroosi tai suuri elinsiirto
- QTc yli 470 millisekuntia (ms)
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä hemolyysistä tai verenvuodosta
- Sinulla on kliinisesti merkittävä systeeminen infektio 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Sinulla on epäilty tai vahvistettu hemokromatoosihistoria.
- sinulla on muita vakavia sairauksia (tutkijan harkinnan varaan)
- Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu)
- Onko sinulla akuutti tai krooninen leukemia
- Ovatko nainen, joka on raskaana tai imettää
- Sinulla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C (seulonta ei vaadittu)
- ovat saaneet ulkoista sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä
- On tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys biologisille aineille
- olet saanut elävän rokotteen 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai aiot tehdä sen tutkimukseen osallistumisen aikana
- sinulla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan yli 2 (NYHA-luokat 1 ja 2 ovat kelvollisia), epästabiili angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti (1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2787106 Annoksen eskalointi
Osa A: Annoksen nostaminen alkaen 0,3 milligrammasta/kg (mg/kg), suonensisäisesti (IV), ensimmäinen päivä enintään kolmesta 21 päivän syklistä.
|
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg LY2787106
Osa B: 10 mg/kg LY2787106:ta, annettuna IV, ensimmäisenä päivänä enintään kahdeksan 7 päivän syklistä.
Osallistujat, jotka eivät koe lopetussääntöä ja joiden uskotaan hyötyvän määritellyn hoitojakson aikana, voivat saada lisäannoksia tutkijan harkinnan mukaan.
|
Annettu IV.
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg LY2787106+rauta
Osa B: 10 mg/kg LY2787106:ta, annettuna IV, ensimmäisenä päivänä enintään kahdeksasta 7 päivän syklistä päivittäin suun kautta otettavalla rautalisällä.
Osallistujat, jotka eivät koe lopetussääntöä ja joiden uskotaan hyötyvän määritellyn hoitojakson aikana, voivat saada lisäannoksia tutkijan harkinnan mukaan.
|
Annettu IV.
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuun saattamiseen (enintään 5 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) tai mikä tahansa vakava AE (SAE).
Yhteenveto vakavista haittatapauksista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Perustaso opintojen loppuun saattamiseen (enintään 5 vuotta)
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta suun kautta otettavan rautalisän kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
Tämä analyysi arvioi hemoglobiinin keskimääräisen muutoksen lähtötasosta syklin 4 loppuun. Analyysi suoritettiin erikseen kohortille B1 ilman lisärautaa ja kohortille B2 lisäraudalla.
|
Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 5 päivät 1, 2 ja 4, syklien 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 päivä 1 (osa A 21 päivän syklit, osa B 7 päivän syklit) ja 1, 3 ja 9 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen
|
Cmax on seerumin maksimipitoisuus tutkimuslääkkeen yhden IV-annoksen jälkeen.
|
Syklien 1 ja 5 päivät 1, 2 ja 4, syklien 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 päivä 1 (osa A 21 päivän syklit, osa B 7 päivän syklit) ja 1, 3 ja 9 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen
|
|
PK: Käyrän alla oleva alue (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 5 päivät 1, 2 ja 4, syklien 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 päivä 1 (osa A 21 päivän syklit, osa B 7 päivän syklit) ja 1, 3 ja 9 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen
|
AUC on pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
Syklien 1 ja 5 päivät 1, 2 ja 4, syklien 2, 3, 4, 6, 7 ja 8 päivä 1 (osa A 21 päivän syklit, osa B 7 päivän syklit) ja 1, 3 ja 9 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Suositeltu annos tulevia tutkimuksia varten: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Perustaso osan A sykliin 1
|
MTD määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, joka on alle tason, jolla kolmasosa tai useampi osallistujista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). DLT määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee missä tahansa tutkimuksen osassa, joka liittyy tutkimuslääkitykseen, tapahtuu osan A syklin 1 aikana ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
|
Perustaso osan A sykliin 1
|
|
Muutos lähtötasosta seerumiraudassa
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
Seerumin raudan keskimääräinen muutos lähtötasosta syklin 4 loppuun.
|
Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
|
Retikulosyyttien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
Keskimääräinen muutos retikulosyyttien määrässä lähtötasosta syklin 4 loppuun.
|
Perustaso, sykli 4 (7 päivän sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13131
- I3S-MC-JABA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .