Eine Phase-1-Studie zu LY2787106 bei Krebs und Anämie
17. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Sicherheitsstudie von LY2787106 bei Patienten mit Krebs und Anämie
In dieser Studie wird die Sicherheit von LY2787106 bei Teilnehmern mit Krebs und Anämie bewertet.
Es wird auch bewertet, wann LY2787106 Anämie verbessern kann.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A ist eine Dosissteigerungsbewertung.
Teil B ist eine Bewertung von LY2787106 in einer definierten Dosis, verabreicht mit und ohne Eisenergänzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
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Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben histologische oder zytologische Hinweise auf nicht-myeloischen Krebs (solide Tumore, Lymphome oder multiples Myelom), der metastasiert und/oder unheilbar ist
- Wurden mit mindestens einer systemischen (oralen, intravenösen oder subkutanen) Krebstherapie oder -therapie behandelt
- Sie haben einen Hämoglobinwert von höchstens 11 Gramm/Deziliter (g/dl).
- Sie haben einen Hepcidinspiegel von mindestens 5 Nanogramm/Milliliter (ng/ml).
- Sie haben vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Organfunktion
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von höchstens 2
- Verfügbar für die Dauer des Studiums und bereit, die Studienabläufe zu befolgen
- Bei Männern oder Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Muss der Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmittel während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
- Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial: Führen Sie einen negativen Serumschwangerschaftstest durch
- Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben in den letzten 21 Tagen eine Behandlung mit einem Medikament erhalten oder sich nicht vollständig davon erholt, für das es in keiner Indikation eine behördliche Zulassung gibt
- Sie haben in den letzten 21 Tagen Erythropoese-stimulierende Mittel oder in den letzten 14 Tagen Transfusionen roter Blutkörperchen erhalten oder benötigen nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich häufiger als alle 21 Tage eine Transfusion roter Blutkörperchen
- Sie haben innerhalb der letzten 14 Tage eine parenterale Eisenergänzung erhalten
- Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von reiner Erythroblastopenie, Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie
- Sie haben eine Vorgeschichte von Leberzirrhose oder größeren Organtransplantationen
- QTc größer als 470 Millisekunden (ms)
- Es liegen Hinweise auf eine klinisch signifikante Hämolyse oder Blutung vor
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine klinisch signifikante systemische Infektion
- Sie haben den Verdacht oder die Bestätigung einer Hämochromatose in der Vorgeschichte.
- Andere schwerwiegende Vorerkrankungen haben (liegt im Ermessen des Prüfarztes)
- Sie haben eine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems (keine Untersuchung erforderlich)
- An akuter oder chronischer Leukämie leiden
- Sind eine Frau, die schwanger ist oder stillt
- Sie haben eine Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C (kein Screening erforderlich)
- Mehr als 25 % des Knochenmarks wurden einer externen Strahlentherapie unterzogen
- Bei Ihnen ist eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe bekannt
- Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening oder mit der Absicht, dies während der Teilnahme an der Studie zu tun, Lebendimpfstoffe erhalten
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit einer Klasse der New York Heart Association (NYHA) größer als 2 (NYHA-Klassen 1 und 2 sind zugelassen), instabiler Angina pectoris oder einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2787106 Dosiserhöhung
Teil A: Dosissteigerung beginnend bei 0,3 Milligramm/Kilogramm (mg/kg), intravenös (IV), Tag eins von bis zu drei 21-Tage-Zyklen.
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IV verabreicht.
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Experimental: 10 mg/kg LY2787106
Teil B: 10 mg/kg LY2787106, intravenös verabreicht, am ersten Tag von bis zu acht 7-Tage-Zyklen.
Teilnehmer, für die keine Abbruchregel gilt und die den Eindruck haben, dass sie während des definierten Behandlungszeitraums davon profitieren, können nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche Dosen erhalten.
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IV verabreicht.
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Experimental: 10 mg/kg LY2787106+Eisen
Teil B: 10 mg/kg LY2787106, intravenös verabreicht, am ersten Tag von bis zu acht 7-Tage-Zyklen mit täglicher oraler Eisenergänzung.
Teilnehmer, für die keine Abbruchregel gilt und die den Eindruck haben, dass sie während des definierten Behandlungszeitraums davon profitieren, können nach Ermessen des Prüfarztes zusätzliche Dosen erhalten.
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IV verabreicht.
Oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) oder einem schwerwiegenden UE (SAE).
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 5 Jahre)
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Mittlere Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne orale Eisenergänzung
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Diese Analyse bewertet die mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4. Die Analyse wurde getrennt für Kohorte B1 ohne zusätzliches Eisen und Kohorte B2 mit zusätzlichem Eisen durchgeführt.
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Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 4 der Zyklen 1 und 5, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 7 und 8 (Teil A 21-Tage-Zyklen, Teil B 7-Tage-Zyklen) und 1, 3 und 9 Wochen nach der letzten Infusion
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Cmax ist die maximale Serumkonzentration nach einer einzelnen intravenösen Dosis des Studienmedikaments.
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Tage 1, 2 und 4 der Zyklen 1 und 5, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 7 und 8 (Teil A 21-Tage-Zyklen, Teil B 7-Tage-Zyklen) und 1, 3 und 9 Wochen nach der letzten Infusion
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PK: Fläche unter der Kurve (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 4 der Zyklen 1 und 5, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 7 und 8 (Teil A 21-Tage-Zyklen, Teil B 7-Tage-Zyklen) und 1, 3 und 9 Wochen nach der letzten Infusion
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AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich.
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Tage 1, 2 und 4 der Zyklen 1 und 5, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 6, 7 und 8 (Teil A 21-Tage-Zyklen, Teil B 7-Tage-Zyklen) und 1, 3 und 9 Wochen nach der letzten Infusion
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Empfohlene Dosis für zukünftige Studien: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Grundlinie zu Zyklus 1 von Teil A
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MTD ist definiert als die höchste getestete Dosis unterhalb des Wertes, bei dem bei einem Drittel oder mehr der Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das in einem beliebigen Teil der Studie auftritt, mit der Studienmedikation in Zusammenhang steht, während Zyklus 1 von Teil A auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt:
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Grundlinie zu Zyklus 1 von Teil A
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Änderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Mittlere Veränderung des Serumeisens vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4.
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Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4.
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Basislinie, Zyklus 4 (7-Tage-Zyklus)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13131
- I3S-MC-JABA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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