Um estudo de fase 1 de LY2787106 em câncer e anemia
17 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança de fase 1 de LY2787106 em pacientes com câncer e anemia
Este estudo avaliará a segurança LY2787106 em participantes com câncer e anemia.
Ele também avaliará quando o LY2787106 pode melhorar a anemia.
Este estudo tem duas partes: A Parte A é uma avaliação de escalonamento de dose.
A Parte B é uma avaliação de LY2787106 em uma dose definida administrada com e sem suplementação de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem evidência histológica ou citológica de câncer não mielóide (tumores sólidos, linfomas ou mieloma múltiplo) que é metastático e/ou incurável
- Foram tratados com pelo menos uma terapia ou regime anti-câncer sistêmico (oral, intravenoso ou subcutâneo)
- Ter uma hemoglobina menor ou igual a 11 gramas/decilitro (g/dL)
- Ter um nível de hepcidina maior ou igual a 5 nanogramas/mililitro (ng/mL)
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Disponível para a duração do estudo e disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Se for homem ou mulher com potencial reprodutivo: deve concordar em usar contraceptivos medicamente aprovados durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo
- Se for mulher com potencial para engravidar: Tem um teste de gravidez sérico negativo
- Ter uma expectativa de vida estimada maior ou igual a 12 semanas
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento nos últimos 21 dias com, ou não se recuperou totalmente de, um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
- Receberam agentes estimuladores da eritropoiese nos 21 dias anteriores ou transfusões de glóbulos vermelhos nos 14 dias anteriores ou, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de transfusão de glóbulos vermelhos com mais frequência do que a cada 21 dias
- Ter recebido suplementação parenteral de ferro nos últimos 14 dias
- Ter um histórico documentado de aplasia pura de células vermelhas, talassemia maior ou doença falciforme
- Tem um histórico de cirrose ou transplante de órgãos importantes
- QTc maior que 470 milissegundos (mseg)
- Tem evidência de hemólise ou sangramento clinicamente significativo
- Ter uma infecção sistêmica clinicamente significativa dentro de 14 dias após a inscrição
- Tem história suspeita ou confirmada de hemocromatose.
- Ter outras condições médicas preexistentes graves (deixadas a critério do investigador)
- Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central ou metástase (triagem não necessária)
- Tem leucemia aguda ou crônica
- É uma mulher que está grávida ou amamentando
- Tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (triagem não necessária)
- Recebeu radioterapia externa em mais de 25% da medula óssea
- Têm hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida a agentes biológicos
- Ter recebido vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês após a triagem ou com planos de fazê-lo durante a participação no estudo
- Ter um histórico de insuficiência cardíaca congestiva com Classe da New York Heart Association (NYHA) superior a 2 (NYHA Classes 1 e 2 são elegíveis), angina instável ou infarto do miocárdio recente (dentro de 1 ano antes da administração do medicamento do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY2787106 Escalonamento de dose
Parte A: Aumento da dose começando em 0,3 miligrama/quilograma (mg/kg), por via intravenosa (IV), dia um de até três ciclos de 21 dias.
|
Administrado IV.
|
|
Experimental: 10 mg/kg LY2787106
Parte B: 10 mg/kg de LY2787106, administrado IV, no primeiro dia de até oito ciclos de 7 dias.
Os participantes que não experimentarem uma regra de interrupção e que sentirem estar se beneficiando durante o período de tratamento definido podem receber doses adicionais a critério do investigador.
|
Administrado IV.
|
|
Experimental: 10 mg/kg LY2787106+Ferro
Parte B: 10 mg/kg de LY2787106, administrado IV, no primeiro dia de até oito ciclos de 7 dias com suplementação oral diária de ferro.
Os participantes que não experimentarem uma regra de interrupção e que sentirem estar se beneficiando durante o período de tratamento definido podem receber doses adicionais a critério do investigador.
|
Administrado IV.
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 5 anos)
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) ou qualquer EA grave (SAE).
Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
|
Linha de base para a conclusão do estudo (até 5 anos)
|
|
Alteração média da linha de base na hemoglobina com ou sem suplementação oral de ferro
Prazo: Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
Esta análise avalia a alteração média na hemoglobina desde o início até o final do ciclo 4. A análise foi realizada separadamente para a Coorte B1 sem suplementação de ferro e a Coorte B2 com suplementação de ferro.
|
Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1, 2 e 4 dos ciclos 1 e 5, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (parte A ciclos de 21 dias, parte B ciclos de 7 dias) e 1, 3 e 9 semanas após a última infusão
|
Cmax é a concentração sérica máxima após uma única dose IV da droga em estudo.
|
Dias 1, 2 e 4 dos ciclos 1 e 5, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (parte A ciclos de 21 dias, parte B ciclos de 7 dias) e 1, 3 e 9 semanas após a última infusão
|
|
PK: Área sob a curva (AUC[0-∞])
Prazo: Dias 1, 2 e 4 dos ciclos 1 e 5, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (parte A ciclos de 21 dias, parte B ciclos de 7 dias) e 1, 3 e 9 semanas após a última infusão
|
AUC é a área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o infinito.
|
Dias 1, 2 e 4 dos ciclos 1 e 5, dia 1 dos ciclos 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (parte A ciclos de 21 dias, parte B ciclos de 7 dias) e 1, 3 e 9 semanas após a última infusão
|
|
Dose recomendada para estudos futuros: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base para o Ciclo 1 da Parte A
|
MTD é definido como sendo a dose testada mais alta abaixo do nível em que um terço ou mais dos participantes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT). DLT é definido como um evento adverso que ocorre em qualquer parte do estudo relacionado à medicação do estudo, ocorre durante o Ciclo 1 da Parte A e preenche qualquer um dos seguintes critérios:
|
Linha de base para o Ciclo 1 da Parte A
|
|
Mudança da linha de base no ferro sérico
Prazo: Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
Mudança média no ferro sérico desde o início até o final do ciclo 4.
|
Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
|
Mudança média da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
Mudança média na contagem de reticulócitos desde a linha de base até o final do ciclo 4.
|
Linha de base, ciclo 4 (ciclo de 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13131
- I3S-MC-JABA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .