암 및 빈혈에서 LY2787106의 1상 연구
2018년 2월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
암 및 빈혈 환자에서 LY2787106의 1상 안전성 연구
이 연구는 암 및 빈혈 참가자의 안전성 LY2787106을 평가합니다.
또한 LY2787106이 언제 빈혈을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. A 부분은 용량 증량 평가입니다.
파트 B는 철분 보충이 있거나 없는 정의된 용량의 LY2787106에 대한 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77030
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 및/또는 치료 불가능한 비골수성 암(고형 종양, 림프종 또는 다발성 골수종)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
- 적어도 하나의 전신(경구, 정맥 또는 피하) 항암 요법 또는 요법으로 치료를 받았습니다.
- 헤모글로빈이 11그램/데시리터(g/dL) 이하입니다.
- 5나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상의 헵시딘 수치가 있어야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기관 기능을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능하고 연구 절차를 따를 의향이 있는 자
- 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성의 경우: 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우: 혈청 임신 검사 음성
- 예상 수명이 12주 이상인 경우
제외 기준:
- 지난 21일 동안 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받았거나 완전히 회복되지 않은 경우
- 지난 21일 동안 적혈구 생성 촉진제를 받았거나 지난 14일 동안 적혈구 수혈을 받았거나, 조사관의 의견으로는 매 21일보다 더 자주 적혈구 수혈이 필요할 가능성이 있음
- 이전 14일 이내에 비경구 철분 보충을 받은 경우
- 순수 적혈구 무형성증, 주요 지중해 빈혈 또는 낫적혈구 질환의 기록된 병력이 있어야 합니다.
- 간경화 또는 주요 장기 이식 병력이 있는 경우
- 470밀리초(msec)보다 큰 QTc
- 임상적으로 유의한 용혈 또는 출혈의 증거가 있는 경우
- 등록 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 전신 감염이 있는 경우
- 혈색소침착증이 의심되거나 확인된 병력이 있는 경우.
- 다른 심각한 기존 의학적 상태가 있음(조사자의 재량에 맡김)
- 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사 불필요)
- 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 경우(선별 검사가 필요하지 않음)
- 골수의 25% 이상에 외부 빔 방사선 요법을 받은 경우
- 생물학적 제제에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 참여 기간 동안 그렇게 할 계획이 있는 경우
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 2 이상(NYHA 클래스 1 및 2는 자격이 있음), 불안정 협심증 또는 최근 심근경색(연구 약물 투여 전 1년 이내)의 울혈성 심부전 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2787106 용량 증량
파트 A: 0.3밀리그램/킬로그램(mg/kg)에서 시작하여 최대 세 번의 21일 주기 중 첫째 날 정맥 주사(IV) 용량 증량.
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투여 IV.
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실험적: 10mg/kg LY2787106
파트 B: 10 mg/kg의 LY2787106, IV 투여, 최대 8개의 7일 주기 중 제1일.
중지 규칙을 경험하지 않고 정의된 치료 기간 동안 유익하다고 느끼는 참가자는 조사자의 재량에 따라 추가 용량을 받을 수 있습니다.
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투여 IV.
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실험적: 10mg/kg LY2787106+철
파트 B: 10mg/kg의 LY2787106, 매일 경구 철 보충과 함께 최대 8회 7일 주기 중 첫째 날에 IV 투여.
중지 규칙을 경험하지 않고 정의된 치료 기간 동안 유익하다고 느끼는 참가자는 조사자의 재량에 따라 추가 용량을 받을 수 있습니다.
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투여 IV.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 5년)
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하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 또는 심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수.
SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 5년)
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경구 철분 보충 유무에 관계없이 헤모글로빈의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 주기 4(7일 주기)
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이 분석은 기준선에서 주기 4의 끝까지 헤모글로빈의 평균 변화를 평가합니다. 이 분석은 보충 철이 없는 코호트 B1 및 보충 철이 있는 코호트 B2에 대해 별도로 수행되었습니다.
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기준선, 주기 4(7일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 5의 1, 2 및 4일, 주기 2, 3, 4, 6, 7 및 8의 1일(파트 A 21일 주기, 파트 B 7일 주기) 및 1, 3 및 9일 마지막 주입 후 몇 주
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Cmax는 연구 약물의 단일 IV 투여 후 최대 혈청 농도입니다.
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주기 1 및 5의 1, 2 및 4일, 주기 2, 3, 4, 6, 7 및 8의 1일(파트 A 21일 주기, 파트 B 7일 주기) 및 1, 3 및 9일 마지막 주입 후 몇 주
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PK: 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 주기 1 및 5의 1, 2 및 4일, 주기 2, 3, 4, 6, 7 및 8의 1일(파트 A 21일 주기, 파트 B 7일 주기) 및 1, 3 및 9일 마지막 주입 후 몇 주
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AUC는 시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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주기 1 및 5의 1, 2 및 4일, 주기 2, 3, 4, 6, 7 및 8의 1일(파트 A 21일 주기, 파트 B 7일 주기) 및 1, 3 및 9일 마지막 주입 후 몇 주
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향후 연구를 위한 권장 용량: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 파트 A의 주기 1에 대한 기준선
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MTD는 참가자의 1/3 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 수준보다 낮은 최고 테스트 용량으로 정의됩니다. DLT는 연구 약물과 관련된 연구의 모든 부분에서 발생하고 파트 A의 주기 1 동안 발생하며 다음 기준 중 하나를 충족하는 이상 반응으로 정의됩니다.
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파트 A의 주기 1에 대한 기준선
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혈청 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 4(7일 주기)
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베이스라인에서 사이클 4 종료까지의 혈청 철의 평균 변화.
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기준선, 주기 4(7일 주기)
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망상 적혈구 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 주기 4(7일 주기)
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베이스라인에서 사이클 4 종료까지 망상적혈구 수의 평균 변화.
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기준선, 주기 4(7일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .