Et fase 1-studie af LY2787106 i kræft og anæmi
17. februar 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1 sikkerhedsundersøgelse af LY2787106 i patienter med kræft og anæmi
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden LY2787106 hos deltagere med cancer og anæmi.
Det vil også evaluere, hvornår LY2787106 kan forbedre anæmi.
Denne undersøgelse har to dele: Del A er en dosiseskaleringsevaluering.
Del B er en evaluering af LY2787106 i en defineret dosis givet med og uden jerntilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologiske eller cytologiske tegn på ikke-myeloid cancer (solide tumorer, lymfomer eller myelomatose), som er metastatisk og/eller uhelbredelig
- Er blevet behandlet med mindst én systemisk (oral, intravenøs eller subkutan) anti-cancerbehandling eller -regime
- Har et hæmoglobin på mindre end eller lig med 11 gram/deciliter (g/dL)
- Har et hepcidinniveau på mere end eller lig med 5 nanogram/milliliter (ng/mL)
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk og renal organfunktion
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
- Tilgængelig i hele studiets varighed og villig til at følge undersøgelsesprocedurer
- Hvis mand eller kvinde med reproduktionspotentiale: Skal acceptere at bruge medicinsk godkendt prævention under forsøget og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Hvis kvinde i den fødedygtige alder: Få en negativ serumgraviditetstest
- Har en forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget behandling inden for de foregående 21 dage med eller ikke er kommet sig helt fra et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
- Har modtaget erytropoiese-stimulerende midler inden for de foregående 21 dage eller transfusioner af røde blodlegemer inden for de foregående 14 dage, eller efter efterforskerens mening, sandsynligvis have behov for transfusion af røde blodlegemer hyppigere end hver 21. dag
- Har modtaget parenteralt jerntilskud inden for de foregående 14 dage
- Har en dokumenteret historie med ren rød celle aplasi, thalassæmi major eller seglcellesygdom
- Har en historie med skrumpelever eller større organtransplantationer
- QTc større end 470 millisekund (msec)
- Har tegn på klinisk signifikant hæmolyse eller blødning
- Har en klinisk signifikant systemisk infektion inden for 14 dage efter tilmelding
- Har en formodet eller bekræftet anamnese med hæmokromatose.
- Har andre alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande (overladt til efterforskerens skøn)
- Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser (screening ikke påkrævet)
- Har akut eller kronisk leukæmi
- Er en kvinde, der er gravid eller ammer
- Har en historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (screening ikke påkrævet)
- Har modtaget ekstern strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
- Har kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for biologiske midler
- Har modtaget levende vaccine(r) inden for 1 måned efter screening eller med planer om at gøre det under deltagelsen i undersøgelsen
- Har en historie med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse større end 2 (NYHA klasse 1 og 2 er berettiget), ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 1 år før administration af undersøgelseslægemidlet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2787106 Dosiseskalering
Del A: Dosiseskalering startende ved 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intravenøst (IV), dag et af op til tre 21-dages cyklusser.
|
Administreret IV.
|
|
Eksperimentel: 10 mg/kg LY2787106
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administreret IV, på dag ét af op til otte 7-dages cyklusser.
Deltagere, der ikke oplever en stopregel, og som man føler sig til gavn i den definerede behandlingsperiode, kan modtage yderligere doser efter investigatorens skøn.
|
Administreret IV.
|
|
Eksperimentel: 10 mg/kg LY2787106+Jern
Del B: 10 mg/kg LY2787106, administreret IV, på dag ét af op til otte 7-dages cyklusser med dagligt oralt jerntilskud.
Deltagere, der ikke oplever en stopregel, og som man føler sig til gavn i den definerede behandlingsperiode, kan modtage yderligere doser efter investigatorens skøn.
|
Administreret IV.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) eller en hvilken som helst alvorlig AE (SAE).
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline til studieafslutning (op til 5 år)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin med eller uden oralt jerntilskud
Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
Denne analyse vurderer den gennemsnitlige ændring i hæmoglobin fra baseline til slutningen af cyklus 4. Analysen blev udført separat for kohorte B1 uden supplerende jern og kohorte B2 med supplerende jern.
|
Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 i cyklus 1 og 5, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (Del A 21-dages cyklusser, Del B 7-dages cyklusser) og 1, 3 og 9 uger efter sidste infusion
|
Cmax er den maksimale serumkoncentration efter en enkelt IV-dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 1, 2 og 4 i cyklus 1 og 5, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (Del A 21-dages cyklusser, Del B 7-dages cyklusser) og 1, 3 og 9 uger efter sidste infusion
|
|
PK: Area Under the Curve (AUC[0-∞])
Tidsramme: Dag 1, 2 og 4 i cyklus 1 og 5, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (Del A 21-dages cyklusser, Del B 7-dages cyklusser) og 1, 3 og 9 uger efter sidste infusion
|
AUC er arealet under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig.
|
Dag 1, 2 og 4 i cyklus 1 og 5, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 6, 7 og 8 (Del A 21-dages cyklusser, Del B 7-dages cyklusser) og 1, 3 og 9 uger efter sidste infusion
|
|
Anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline til cyklus 1 i del A
|
MTD er defineret som værende den højeste testede dosis under det niveau, hvor en tredjedel eller flere af deltagerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT er defineret som en uønsket hændelse, der forekommer i en hvilken som helst del af undersøgelsen, der er relateret til undersøgelsesmedicinen, opstår under cyklus 1 i del A og opfylder et af følgende kriterier:
|
Baseline til cyklus 1 i del A
|
|
Ændring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
Gennemsnitlig ændring i serumjern fra baseline til slutningen af cyklus 4.
|
Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
Gennemsnitlig ændring i retikulocyttal fra baseline til slutningen af cyklus 4.
|
Baseline, cyklus 4 (7-dages cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2011
Først opslået (Skøn)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13131
- I3S-MC-JABA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .