がんと貧血を対象としたLY2787106の第1相研究
2018年2月17日 更新者：Eli Lilly and Company
がんおよび貧血患者におけるLY2787106の第1相安全性研究
この研究では、がんと貧血を患う参加者における LY2787106 の安全性を評価します。
また、LY2787106 が貧血をいつ改善できるかについても評価します。
この研究は 2 つの部分から構成されています。パート A は用量漸増評価です。
パート B は、鉄補充ありおよびなしで与えられた規定用量での LY2787106 の評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性および/または不治の非骨髄性がん（固形腫瘍、リンパ腫、または多発性骨髄腫）の組織学的または細胞学的証拠がある
- 少なくとも1つの全身（経口、静脈内、または皮下）抗がん療法またはレジメンで治療を受けている
- ヘモグロビン値が 11 グラム/デシリットル (g/dL) 以下である
- ヘプシジンレベルが5ナノグラム/ミリリットル（ng/mL）以上である
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 血液、肝臓、腎臓の臓器機能が適切である
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である
- 研究期間中利用可能であり、学習手順に従う意思がある
- 生殖能力のある男性または女性の場合: 治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 血清妊娠検査が陰性であること
- 推定余命が12週間以上である
除外基準:
- 過去 21 日間に、適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けたことがある、またはその薬剤から完全に回復していない
- -過去21日間に赤血球生成刺激薬、または過去14日間に赤血球輸血を受けたことがある、または研究者の意見では、21日ごとよりも頻繁に赤血球輸血が必要になる可能性が高い
- 過去14日以内に非経口鉄剤の補給を受けている
- 純粋赤血球形成不全、重度サラセミアまたは鎌状赤血球症の文書化された病歴がある
- 肝硬変または主要臓器移植の病歴がある
- QTc が 470 ミリ秒 (msec) を超える
- 臨床的に重大な溶血または出血の証拠がある
- 登録後14日以内に臨床的に重大な全身感染症を患っている
- ヘモクロマトーシスの疑いのある、または確定した病歴がある。
- その他の重篤な持病がある（研究者の裁量に任されている）
- 症候性の中枢神経系悪性腫瘍または転移がある（スクリーニングは必要ありません）
- 急性または慢性白血病がある
- 妊娠中または授乳中の女性である
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴がある（スクリーニングは必要ありません）
- 骨髄の25%以上に対する外照射療法を受けている
- 生物学的製剤に対する臨床的に重大な過敏症が知られている
- スクリーニングから1か月以内に生ワクチンを受けている、または研究への参加中に生ワクチンを受ける予定がある
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上のうっ血性心不全（NYHAクラス1および2が対象）、不安定狭心症または最近の心筋梗塞の病歴がある（治験薬投与前1年以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2787106 用量漸増
パート A: 最大 3 回の 21 日サイクルの 1 日目、静脈内 (IV) で 0.3 ミリグラム/キログラム (mg/kg) から始まる用量漸増。
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投与された IV.
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実験的：10 mg/kg LY2787106
パート B: 10 mg/kg の LY2787106 を、最大 8 つの 7 日サイクルの 1 日目に IV 投与。
中止規則を経験せず、定められた治療期間中に効果があると感じられる参加者は、治験責任医師の裁量で追加投与を受ける場合があります。
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投与された IV.
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実験的：10 mg/kg LY2787106+鉄
パート B: 毎日の経口鉄補給による最大 8 つの 7 日間サイクルの 1 日目に、10 mg/kg の LY2787106 を IV 投与。
中止規則を経験せず、定められた治療期間中に効果があると感じられる参加者は、治験責任医師の裁量で追加投与を受ける場合があります。
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投与された IV.
経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な出来事があった参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最長 5 年)
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1 つ以上の治療緊急有害事象 (TEAE) または重篤な AE (SAE) を経験した参加者の数。
因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン (最長 5 年)
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経口鉄補給の有無によるヘモグロビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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この分析は、ベースラインからサイクル 4 の終了までのヘモグロビンの平均変化を評価します。分析は、鉄補給のないコホート B1 と鉄補給のあるコホート B2 について別々に実行されました。
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ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 および 5 の 1、2、および 4 日目、サイクル 2、3、4、6、7、および 8 の 1 日目 (パート A は 21 日サイクル、パート B は 7 日サイクル)、および 1、3、および 9 日目最後の点滴から数週間後
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Cmax は治験薬を 1 回 IV 投与した後の最大血清濃度です。
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サイクル 1 および 5 の 1、2、および 4 日目、サイクル 2、3、4、6、7、および 8 の 1 日目 (パート A は 21 日サイクル、パート B は 7 日サイクル)、および 1、3、および 9 日目最後の点滴から数週間後
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PK: 曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：サイクル 1 および 5 の 1、2、および 4 日目、サイクル 2、3、4、6、7、および 8 の 1 日目 (パート A は 21 日サイクル、パート B は 7 日サイクル)、および 1、3、および 9 日目最後の点滴から数週間後
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AUC は、時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積です。
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サイクル 1 および 5 の 1、2、および 4 日目、サイクル 2、3、4、6、7、および 8 の 1 日目 (パート A は 21 日サイクル、パート B は 7 日サイクル)、および 1、3、および 9 日目最後の点滴から数週間後
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将来の研究に推奨される用量: 最大耐用量 (MTD)
時間枠：パート A のベースラインからサイクル 1
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MTD は、参加者の 3 分の 1 以上が用量制限毒性 (DLT) を経験するレベルを下回る最高の試験用量として定義されます。 DLT は、治験薬に関連し、パート A のサイクル 1 中に発生し、以下の基準のいずれかを満たす、治験の任意の部分で発生する有害事象として定義されます。
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パート A のベースラインからサイクル 1
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血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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ベースラインからサイクル 4 の終了までの血清鉄の平均変化。
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ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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網赤血球数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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ベースラインからサイクル 4 の終了までの網赤血球数の平均変化。
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ベースライン、サイクル 4 (7 日サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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