Uno studio di fase 1 di LY2787106 nel cancro e nell'anemia
17 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di sicurezza di fase 1 di LY2787106 in pazienti con cancro e anemia
Questo studio valuterà la sicurezza LY2787106 nei partecipanti con cancro e anemia.
Valuterà anche quando LY2787106 può migliorare l'anemia.
Questo studio ha due parti: la parte A è una valutazione dell'escalation della dose.
La parte B è una valutazione di LY2787106 a una dose definita somministrata con e senza supplementazione di ferro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere evidenza istologica o citologica di cancro non mieloide (tumori solidi, linfomi o mieloma multiplo) metastatico e/o incurabile
- Sono stati trattati con almeno una terapia o regime antitumorale sistemico (orale, endovenoso o sottocutaneo)
- Avere un'emoglobina inferiore o uguale a 11 grammi/decilitro (g/dL)
- Avere un livello di epcidina maggiore o uguale a 5 nanogrammi/millilitro (ng/mL)
- Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi ematologici, epatici e renali
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
- Disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure di studio
- Se maschio o femmina con potenziale riproduttivo: deve accettare di utilizzare contraccettivi approvati dal medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Se donna in età fertile: Avere un test di gravidanza su siero negativo
- Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto un trattamento nei 21 giorni precedenti con, o non si sono ripresi completamente da, un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
- Hanno ricevuto agenti stimolanti l'eritropoiesi nei 21 giorni precedenti o trasfusioni di globuli rossi nei 14 giorni precedenti o, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente necessitano di trasfusioni di globuli rossi più frequentemente di ogni 21 giorni
- - Hanno ricevuto un'integrazione parenterale di ferro nei 14 giorni precedenti
- Avere una storia documentata di aplasia eritroide pura, talassemia major o anemia falciforme
- Avere una storia di cirrosi o trapianto di organi importanti
- QTc maggiore di 470 millisecondi (msec)
- Avere evidenza di emolisi o sanguinamento clinicamente significativi
- Avere un'infezione sistemica clinicamente significativa entro 14 giorni dall'arruolamento
- Avere una storia sospetta o confermata di emocromatosi.
- Avere altre gravi condizioni mediche preesistenti (lasciate alla discrezione dello sperimentatore)
- Avere malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (screening non richiesto)
- Avere la leucemia acuta o cronica
- Sono una donna in gravidanza o in allattamento
- Avere una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (screening non richiesto)
- Hanno ricevuto radioterapia a fasci esterni su più del 25% del midollo osseo
- Avere nota ipersensibilità clinicamente significativa agli agenti biologici
- - Aver ricevuto vaccini vivi entro 1 mese dallo screening o con l'intenzione di farlo durante la partecipazione allo studio
- Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia con classe New York Heart Association (NYHA) superiore a 2 (classe NYHA 1 e 2 sono ammissibili), angina instabile o infarto miocardico recente (entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY2787106 Aumento della dose
Parte A: Aumento della dose a partire da 0,3 milligrammi/chilogrammo (mg/kg), per via endovenosa (IV), giorno uno fino a tre cicli di 21 giorni.
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Amministrato IV.
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Sperimentale: 10 mg/kg LY2787106
Parte B: 10 mg/kg di LY2787106, somministrati EV, il primo giorno di un massimo di otto cicli di 7 giorni.
I partecipanti che non sperimentano una regola di interruzione e che si ritiene stiano beneficiando durante il periodo di trattamento definito possono ricevere dosi aggiuntive a discrezione dello sperimentatore.
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Amministrato IV.
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Sperimentale: 10 mg/kg LY2787106+Ferro
Parte B: 10 mg/kg di LY2787106, somministrati IV, il primo giorno di un massimo di otto cicli di 7 giorni con integrazione giornaliera di ferro per via orale.
I partecipanti che non sperimentano una regola di interruzione e che si ritiene stiano beneficiando durante il periodo di trattamento definito possono ricevere dosi aggiuntive a discrezione dello sperimentatore.
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Amministrato IV.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento dello studio (fino a 5 anni)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE).
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
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Dalla linea di base al completamento dello studio (fino a 5 anni)
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina con o senza supplementazione orale di ferro
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Questa analisi valuta la variazione media dell'emoglobina dal basale alla fine del ciclo 4. L'analisi è stata condotta separatamente per la coorte B1 senza ferro supplementare e la coorte B2 con ferro supplementare.
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Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 4 dei Cicli 1 e 5, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (Parte A cicli di 21 giorni, Parte B cicli di 7 giorni) e 1, 3 e 9 settimane dopo l'ultima infusione
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Cmax è la concentrazione sierica massima dopo una singola dose endovenosa del farmaco in studio.
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Giorni 1, 2 e 4 dei Cicli 1 e 5, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (Parte A cicli di 21 giorni, Parte B cicli di 7 giorni) e 1, 3 e 9 settimane dopo l'ultima infusione
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PK: Area sotto la curva (AUC[0-∞])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 4 dei Cicli 1 e 5, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (Parte A cicli di 21 giorni, Parte B cicli di 7 giorni) e 1, 3 e 9 settimane dopo l'ultima infusione
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L'AUC è l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero all'infinito.
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Giorni 1, 2 e 4 dei Cicli 1 e 5, Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 7 e 8 (Parte A cicli di 21 giorni, Parte B cicli di 7 giorni) e 1, 3 e 9 settimane dopo l'ultima infusione
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Dose raccomandata per studi futuri: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al ciclo 1 della parte A
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MTD è definita come la dose massima testata al di sotto del livello al quale un terzo o più dei partecipanti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT). La DLT è definita come un evento avverso che si verifica in qualsiasi parte dello studio correlato al farmaco in studio, si verifica durante il Ciclo 1 della Parte A e soddisfa uno dei seguenti criteri:
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Dalla linea di base al ciclo 1 della parte A
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Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Variazione media della sideremia dal basale alla fine del Ciclo 4.
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Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Variazione media rispetto al basale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Variazione media della conta dei reticolociti dal basale alla fine del Ciclo 4.
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Basale, ciclo 4 (ciclo di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13131
- I3S-MC-JABA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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