Исследование фазы 1 LY2787106 при раке и анемии
17 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование безопасности фазы 1 LY2787106 у пациентов с раком и анемией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность LY2787106 у участников с раком и анемией.
Он также оценит, когда LY2787106 может улучшить анемию.
Это исследование состоит из двух частей: Часть А представляет собой оценку повышения дозы.
Часть B представляет собой оценку LY2787106 в определенной дозе с добавками железа и без них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие гистологических или цитологических признаков немиелоидного рака (солидные опухоли, лимфомы или множественная миелома), который является метастатическим и/или неизлечимым
- Пролечены по крайней мере одной системной (пероральной, внутривенной или подкожной) противораковой терапией или схемой
- Иметь гемоглобин менее или равный 11 граммам/децилитр (г/дл)
- Иметь уровень гепсидина выше или равный 5 нанограммам/мл (нг/мл)
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию органов
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный 2
- Доступен на время исследования и готов следовать процедурам исследования
- Если мужчина или женщина с репродуктивным потенциалом: должны согласиться использовать одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
- Если женщина с потенциалом деторождения: иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни больше или равную 12 неделям
Критерий исключения:
- Получали лечение в течение предшествующего 21 дня или не полностью восстановились после лечения препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
- Получали стимуляторы эритропоэза в течение предшествующих 21 дней или переливания эритроцитарной массы в предыдущие 14 дней или, по мнению исследователя, нуждаются в переливании эритроцитарной массы чаще, чем каждые 21 день
- Получали парентеральные препараты железа в течение предшествующих 14 дней.
- Иметь документально подтвержденную историю чистой эритроцитарной аплазии, большой талассемии или серповидно-клеточной анемии.
- Наличие в анамнезе цирроза печени или трансплантации основных органов
- QTc больше 470 миллисекунд (мс)
- Имеют признаки клинически значимого гемолиза или кровотечения
- Иметь клинически значимую системную инфекцию в течение 14 дней после регистрации
- Подозреваемый или подтвержденный гемохроматоз в анамнезе.
- Наличие других серьезных ранее существовавших заболеваний (оставлено на усмотрение исследователя)
- Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы или метастазы (скрининг не требуется)
- Наличие острого или хронического лейкоза
- Беременная или кормящая женщина
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С (скрининг не требуется)
- Получили дистанционную лучевую терапию более чем на 25% костного мозга
- У вас была известная клинически значимая гиперчувствительность к биологическим агентам.
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или планируют сделать это во время участия в исследовании.
- Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность с классом выше 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (приемлемы классы 1 и 2 по NYHA), нестабильную стенокардию или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 1 года до введения исследуемого препарата).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2787106 Повышение дозы
Часть A: Повышение дозы, начиная с 0,3 миллиграмма/килограмм (мг/кг), внутривенно (в/в), в первый день до трех 21-дневных циклов.
|
Административный IV.
|
|
Экспериментальный: 10 мг/кг LY2787106
Часть B: 10 мг/кг LY2787106, вводимые внутривенно, в первый день из восьми 7-дневных циклов.
Участники, на которых не распространяется правило остановки и которые ощущают улучшение в течение определенного периода лечения, могут получать дополнительные дозы по усмотрению исследователя.
|
Административный IV.
|
|
Экспериментальный: 10 мг/кг LY2787106+Железо
Часть B: 10 мг/кг LY2787106, вводимые внутривенно, в первый день из восьми 7-дневных циклов с ежедневным пероральным приемом препаратов железа.
Участники, на которых не распространяется правило остановки и которые ощущают улучшение в течение определенного периода лечения, могут получать дополнительные дозы по усмотрению исследователя.
|
Административный IV.
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми событиями
Временное ограничение: Базовый уровень для завершения обучения (до 5 лет)
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), или любыми серьезными AE (SAE).
Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Базовый уровень для завершения обучения (до 5 лет)
|
|
Среднее изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем с пероральными добавками железа или без них
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
Этот анализ оценивает среднее изменение гемоглобина от исходного уровня до конца цикла 4. Анализ проводился отдельно для когорты B1 без добавок железа и когорты B2 с добавками железа.
|
Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 4-й дни циклов 1 и 5, 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 7 и 8 (часть A 21-дневного цикла, часть B 7-дневного цикла) и 1, 3 и 9 недели после последней инфузии
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в сыворотке крови после однократного внутривенного введения исследуемого препарата.
|
1-й, 2-й и 4-й дни циклов 1 и 5, 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 7 и 8 (часть A 21-дневного цикла, часть B 7-дневного цикла) и 1, 3 и 9 недели после последней инфузии
|
|
ПК: площадь под кривой (AUC[0-∞])
Временное ограничение: 1-й, 2-й и 4-й дни циклов 1 и 5, 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 7 и 8 (часть A 21-дневного цикла, часть B 7-дневного цикла) и 1, 3 и 9 недели после последней инфузии
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности.
|
1-й, 2-й и 4-й дни циклов 1 и 5, 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 7 и 8 (часть A 21-дневного цикла, часть B 7-дневного цикла) и 1, 3 и 9 недели после последней инфузии
|
|
Рекомендуемая доза для будущих исследований: максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1 части A
|
MTD определяется как самая высокая проверенная доза ниже уровня, при котором одна треть или более участников испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT). DLT определяется как нежелательное явление, возникающее в любой части исследования, связанное с исследуемым препаратом, возникающее во время цикла 1 части A и отвечающее любому из следующих критериев:
|
Исходный уровень для цикла 1 части A
|
|
Изменение сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
Среднее изменение сывороточного железа от исходного уровня до конца цикла 4.
|
Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
|
Среднее изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
Среднее изменение количества ретикулоцитов от исходного уровня до конца цикла 4.
|
Исходный уровень, цикл 4 (7-дневный цикл)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13131
- I3S-MC-JABA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .