Een fase 1-studie van LY2787106 bij kanker en bloedarmoede
17 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1-veiligheidsonderzoek van LY2787106 bij patiënten met kanker en bloedarmoede
Deze studie zal de veiligheid van LY2787106 evalueren bij deelnemers met kanker en bloedarmoede.
Het zal ook evalueren wanneer LY2787106 bloedarmoede kan verbeteren.
Dit onderzoek bestaat uit twee delen: Deel A is een evaluatie van de dosisescalatie.
Deel B is een evaluatie van LY2787106 bij een gedefinieerde dosis gegeven met en zonder ijzersuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewijs hebben van niet-myeloïde kanker (vaste tumoren, lymfomen of multipel myeloom) die metastatisch en/of ongeneeslijk is
- Zijn behandeld met ten minste één systemische (orale, intraveneuze of subcutane) antikankertherapie of -regime
- Heb een hemoglobine van minder dan of gelijk aan 11 gram/deciliter (g/dL)
- Een hepcidinegehalte hebben van meer dan of gelijk aan 5 nanogram/milliliter (ng/ml)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van minder dan of gelijk aan 2
- Beschikbaar voor de duur van de studie en bereid om de studieprocedures te volgen
- Indien man of vrouw met voortplantingsvermogen: Moet ermee instemmen om medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Indien vrouw die zwanger kan worden: een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Een geschatte levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 21 dagen zijn behandeld met, of niet volledig hersteld zijn van, een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd
- Erytropoëse-stimulerende middelen hebben gekregen in de afgelopen 21 dagen of transfusies van rode bloedcellen in de afgelopen 14 dagen, of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk vaker dan elke 21 dagen een transfusie van rode bloedcellen nodig hebben
- In de voorafgaande 14 dagen parenterale ijzersuppletie hebben gekregen
- Een gedocumenteerde geschiedenis hebben van erytrocytaire aplasie, thalassemie major of sikkelcelanemie
- Een voorgeschiedenis hebben van cirrose of een belangrijke orgaantransplantatie
- QTc groter dan 470 milliseconde (msec)
- Bewijs hebben van klinisch significante hemolyse of bloeding
- Een klinisch significante systemische infectie hebben binnen 14 dagen na inschrijving
- Een vermoedelijke of bevestigde voorgeschiedenis van hemochromatose hebben.
- Andere ernstige reeds bestaande medische aandoeningen hebben (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)
- Heb symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (screening niet vereist)
- Heb acute of chronische leukemie
- Zijn een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Een voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (screening niet vereist)
- Uitwendige radiotherapie hebben ondergaan tot meer dan 25% van het beenmerg
- Klinisch significante overgevoeligheid voor biologische agentia hebben gekend
- Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening of met plannen om dat te doen tijdens de deelname aan het onderzoek
- Een voorgeschiedenis hebben van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse hoger dan 2 (NYHA klasse 1 en 2 komen in aanmerking), onstabiele angina of recent myocardinfarct (binnen 1 jaar voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2787106 Dosisescalatie
Deel A: dosisverhoging vanaf 0,3 milligram/kilogram (mg/kg), intraveneus (IV), dag één van maximaal drie cycli van 21 dagen.
|
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: 10 mg/kg LY2787106
Deel B: 10 mg/kg LY2787106, IV toegediend, op dag één van maximaal acht cycli van 7 dagen.
Deelnemers die geen stopregel ervaren en waarvan wordt aangenomen dat ze er baat bij hebben tijdens de gedefinieerde behandelingsperiode, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende doses krijgen.
|
IV toegediend.
|
|
Experimenteel: 10 mg/kg LY2787106+IJzer
Deel B: 10 mg/kg LY2787106, IV toegediend, op dag één van maximaal acht cycli van 7 dagen met dagelijkse orale ijzersuppletie.
Deelnemers die geen stopregel ervaren en waarvan wordt aangenomen dat ze er baat bij hebben tijdens de gedefinieerde behandelingsperiode, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende doses krijgen.
|
IV toegediend.
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing studie (tot 5 jaar)
|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) of een ernstige AE (SAE).
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Basislijn tot voltooiing studie (tot 5 jaar)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine met of zonder orale ijzersuppletie
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
Deze analyse beoordeelt de gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf de basislijn tot het einde van cyclus 4. De analyse werd apart uitgevoerd voor cohort B1 zonder ijzersupplement en cohort B2 met ijzersupplement.
|
Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 4 van cyclus 1 en 5, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 7 en 8 (Deel A 21-daagse cycli, Deel B 7-daagse cycli) en 1, 3 en 9 weken na de laatste infusie
|
Cmax is de maximale serumconcentratie na een enkele intraveneuze dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Dag 1, 2 en 4 van cyclus 1 en 5, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 7 en 8 (Deel A 21-daagse cycli, Deel B 7-daagse cycli) en 1, 3 en 9 weken na de laatste infusie
|
|
PK: oppervlakte onder de curve (AUC[0-∞])
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 4 van cyclus 1 en 5, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 7 en 8 (Deel A 21-daagse cycli, Deel B 7-daagse cycli) en 1, 3 en 9 weken na de laatste infusie
|
AUC is het gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijd nul tot oneindig.
|
Dag 1, 2 en 4 van cyclus 1 en 5, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 6, 7 en 8 (Deel A 21-daagse cycli, Deel B 7-daagse cycli) en 1, 3 en 9 weken na de laatste infusie
|
|
Aanbevolen dosis voor toekomstige studies: maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Baseline naar cyclus 1 van deel A
|
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geteste dosis onder het niveau waarop een derde of meer van de deelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt in enig deel van het onderzoek en die verband houdt met de onderzoeksmedicatie, optreedt tijdens cyclus 1 van deel A en voldoet aan een van de volgende criteria:
|
Baseline naar cyclus 1 van deel A
|
|
Verandering van basislijn in serumijzer
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
Gemiddelde verandering in serumijzer vanaf baseline tot het einde van cyclus 4.
|
Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
Gemiddelde verandering in het aantal reticulocyten vanaf de basislijn tot het einde van cyclus 4.
|
Basislijn, cyclus 4 (7-daagse cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13131
- I3S-MC-JABA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .