Un estudio de fase 1 de LY2787106 en cáncer y anemia
17 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad de fase 1 de LY2787106 en pacientes con cáncer y anemia
Este estudio evaluará la seguridad de LY2787106 en participantes con cáncer y anemia.
También evaluará cuándo LY2787106 puede mejorar la anemia.
Este estudio consta de dos partes: la Parte A es una evaluación del aumento de la dosis.
La Parte B es una evaluación de LY2787106 en una dosis definida administrada con y sin suplementos de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener evidencia histológica o citológica de cáncer no mieloide (tumores sólidos, linfomas o mieloma múltiple) metastásico y/o incurable
- Haber sido tratado con al menos una terapia o régimen anticanceroso sistémico (oral, intravenoso o subcutáneo)
- Tener una hemoglobina menor o igual a 11 gramos/decilitro (g/dL)
- Tener un nivel de hepcidina mayor o igual a 5 nanogramos/mililitro (ng/mL)
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener función adecuada de los órganos hematológicos, hepáticos y renales.
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
- Disponible durante la duración del estudio y dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Si es hombre o mujer con potencial reproductivo: Debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Si es mujer en edad fértil: Tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Tener una expectativa de vida estimada mayor o igual a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento en los 21 días anteriores con, o no se ha recuperado completamente de, un medicamento que no ha recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación
- Haber recibido agentes estimulantes de la eritropoyesis en los 21 días anteriores o transfusiones de glóbulos rojos en los 14 días anteriores o, en opinión del investigador, es probable que necesite una transfusión de glóbulos rojos con más frecuencia que cada 21 días.
- Haber recibido suplementos de hierro parenteral en los 14 días anteriores
- Tener antecedentes documentados de aplasia pura de glóbulos rojos, talasemia mayor o enfermedad de células falciformes
- Tiene antecedentes de cirrosis o trasplante de órganos importantes
- QTc superior a 470 milisegundos (mseg)
- Tener evidencia de hemólisis o sangrado clínicamente significativo
- Tiene una infección sistémica clínicamente significativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Tener antecedentes sospechosos o confirmados de hemocromatosis.
- Tiene otras condiciones médicas preexistentes graves (se deja a discreción del investigador)
- Tener malignidad sintomática del sistema nervioso central o metástasis (no se requiere detección)
- Tiene leucemia aguda o crónica.
- Es una mujer que está embarazada o amamantando
- Tiene antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C (no se requiere prueba de detección)
- Haber recibido radioterapia de haz externo en más del 25 % de la médula ósea
- Tener hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a los agentes biológicos.
- Haber recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la selección o con planes de hacerlo durante la participación en el estudio
- Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase superior a 2 de la New York Heart Association (NYHA) (las clases 1 y 2 de la NYHA son elegibles), angina inestable o infarto de miocardio reciente (dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2787106 Aumento de dosis
Parte A: aumento de la dosis a partir de 0,3 miligramos/kilogramo (mg/kg), por vía intravenosa (IV), el primer día de hasta tres ciclos de 21 días.
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IV administrado.
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Experimental: 10 mg/kg LY2787106
Parte B: 10 mg/kg de LY2787106, administrados por vía IV, el día uno de hasta ocho ciclos de 7 días.
Los participantes que no experimentan una regla de interrupción y que se considera que se benefician durante el período de tratamiento definido pueden recibir dosis adicionales a discreción del investigador.
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IV administrado.
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Experimental: 10 mg/kg LY2787106+Hierro
Parte B: 10 mg/kg de LY2787106, administrados por vía IV, el día uno de hasta ocho ciclos de 7 días con suplementos diarios de hierro por vía oral.
Los participantes que no experimentan una regla de interrupción y que se considera que se benefician durante el período de tratamiento definido pueden recibir dosis adicionales a discreción del investigador.
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IV administrado.
Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 5 años)
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o cualquier EA grave (SAE).
Un resumen de SAE y otros EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 5 años)
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina con o sin suplementos orales de hierro
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Este análisis evalúa el cambio medio en la hemoglobina desde el inicio hasta el final del ciclo 4. El análisis se llevó a cabo por separado para la cohorte B1 sin suplementos de hierro y la cohorte B2 con suplementos de hierro.
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Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 4 de los Ciclos 1 y 5, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 6, 7 y 8 (ciclos de 21 días de la Parte A, ciclos de 7 días de la Parte B) y 1, 3 y 9 semanas después de la última infusión
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Cmax es la concentración sérica máxima después de una dosis IV única del fármaco del estudio.
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Días 1, 2 y 4 de los Ciclos 1 y 5, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 6, 7 y 8 (ciclos de 21 días de la Parte A, ciclos de 7 días de la Parte B) y 1, 3 y 9 semanas después de la última infusión
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PK: Área bajo la curva (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 4 de los Ciclos 1 y 5, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 6, 7 y 8 (ciclos de 21 días de la Parte A, ciclos de 7 días de la Parte B) y 1, 3 y 9 semanas después de la última infusión
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AUC es el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
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Días 1, 2 y 4 de los Ciclos 1 y 5, Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 6, 7 y 8 (ciclos de 21 días de la Parte A, ciclos de 7 días de la Parte B) y 1, 3 y 9 semanas después de la última infusión
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Dosis recomendada para estudios futuros: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base del Ciclo 1 de la Parte A
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MTD se define como la dosis más alta probada por debajo del nivel en el que un tercio o más de los participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT). DLT se define como un evento adverso que ocurre en cualquier parte del estudio que está relacionado con el medicamento del estudio, ocurre durante el Ciclo 1 de la Parte A y cumple cualquiera de los siguientes criterios:
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Línea de base del Ciclo 1 de la Parte A
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Cambio desde el inicio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Cambio medio en el hierro sérico desde el inicio hasta el final del Ciclo 4.
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Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Cambio medio en el recuento de reticulocitos desde el inicio hasta el final del Ciclo 4.
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Línea de base, ciclo 4 (ciclo de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13131
- I3S-MC-JABA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .