Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 LY2787106 w leczeniu raka i niedokrwistości

17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa LY2787106 u pacjentów z rakiem i niedokrwistością

To badanie oceni bezpieczeństwo LY2787106 u uczestników z rakiem i niedokrwistością. Oceni również, kiedy LY2787106 może poprawić anemię. To badanie składa się z dwóch części: Część A to ocena eskalacji dawki. Część B to ocena LY2787106 w określonej dawce podawanej z suplementacją żelaza i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologiczne lub cytologiczne dowody raka nieszpikowego (guzy lite, chłoniaki lub szpiczak mnogi), który daje przerzuty i/lub jest nieuleczalny
  • Byli leczeni co najmniej jedną ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub podskórną) terapią lub schematem przeciwnowotworowym
  • Mieć hemoglobinę mniejszą lub równą 11 gramów/dl (g/dl)
  • Mieć poziom hepcydyny większy lub równy 5 nanogramów/mililitr (ng/ml)
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Dostępny na czas trwania badania i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  • Mężczyźni lub kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę: mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mają szacowaną długość życia większą lub równą 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymałeś leczenie w ciągu ostatnich 21 dni lub nie wyzdrowiałeś w pełni po zastosowaniu leku, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w jakimkolwiek wskazaniu
  • Otrzymywali środki stymulujące erytropoezę w ciągu ostatnich 21 dni lub transfuzję krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 14 dni lub w opinii badacza prawdopodobnie potrzebowali transfuzji krwinek czerwonych częściej niż co 21 dni
  • Otrzymał pozajelitową suplementację żelaza w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mają udokumentowaną historię aplazji czysto czerwonokrwinkowej, talasemii major lub anemii sierpowatokrwinkowej
  • Masz historię marskości wątroby lub przeszczepu dużego narządu
  • QTc większy niż 470 milisekund (ms)
  • Mają dowody klinicznie istotnej hemolizy lub krwawienia
  • Mieć klinicznie istotną infekcję ogólnoustrojową w ciągu 14 dni od rejestracji
  • Masz podejrzenie lub potwierdzoną historię hemochromatozy.
  • Mieć inne poważne wcześniejsze schorzenia (pozostawione w gestii badacza)
  • Mają objawową chorobę nowotworową ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
  • Masz ostrą lub przewlekłą białaczkę
  • Czy kobieta jest w ciąży lub karmiąca
  • Mają historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (badanie przesiewowe nie jest wymagane)
  • Otrzymano radioterapię wiązką zewnętrzną do ponad 25% szpiku kostnego
  • Znana klinicznie istotna nadwrażliwość na czynniki biologiczne
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub planuje to zrobić podczas udziału w badaniu
  • Mieć w wywiadzie zastoinową niewydolność serca z klasą New York Heart Association (NYHA) wyższą niż 2 (kwalifikuje się klasa 1 i 2 NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 roku przed podaniem badanego leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2787106 Zwiększenie dawki
Część A: Zwiększanie dawki począwszy od 0,3 miligrama/kilogram (mg/kg), dożylnie (IV), dzień pierwszy z maksymalnie trzech 21-dniowych cykli.
Lek: LY2787106
Administrowany IV.
Eksperymentalny: 10 mg/kg LY2787106
Część B: 10 mg/kg LY2787106, podane IV, pierwszego dnia z maksymalnie ośmiu 7-dniowych cykli. Uczestnicy, którzy nie doświadczają zasady przerywania leczenia i którzy odczuwają korzyści w określonym okresie leczenia, mogą otrzymać dodatkowe dawki według uznania badacza.
Lek: LY2787106
Administrowany IV.
Eksperymentalny: 10 mg/kg LY2787106+żelazo
Część B: 10 mg/kg LY2787106, podane IV, w pierwszym dniu z maksymalnie ośmiu 7-dniowych cykli z codzienną doustną suplementacją żelaza. Uczestnicy, którzy nie doświadczają zasady przerywania leczenia i którzy odczuwają korzyści w określonym okresie leczenia, mogą otrzymać dodatkowe dawki według uznania badacza.
Lek: LY2787106
Administrowany IV.
Suplement diety: Suplementacja żelaza
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 5 lat)
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia studiów (do 5 lat)
Średnia zmiana hemoglobiny względem wartości wyjściowych z lub bez doustnej suplementacji żelaza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)
Ta analiza ocenia średnią zmianę poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do końca cyklu 4. Analizę przeprowadzono oddzielnie dla Kohorty B1 bez suplementacji żelaza i Kohorty B2 z suplementacją żelaza.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 cykli 1 i 5, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6, 7 i 8 (Część A cykli 21-dniowych, Część B cykli 7-dniowych) oraz 1, 3 i 9 tygodni po ostatnim wlewie
Cmax to maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki dożylnej badanego leku.
Dzień 1, 2 i 4 cykli 1 i 5, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6, 7 i 8 (Część A cykli 21-dniowych, Część B cykli 7-dniowych) oraz 1, 3 i 9 tygodni po ostatnim wlewie
PK: pole pod krzywą (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 4 cykli 1 i 5, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6, 7 i 8 (Część A cykli 21-dniowych, Część B cykli 7-dniowych) oraz 1, 3 i 9 tygodni po ostatnim wlewie
AUC to pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności.
Dzień 1, 2 i 4 cykli 1 i 5, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 6, 7 i 8 (Część A cykli 21-dniowych, Część B cykli 7-dniowych) oraz 1, 3 i 9 tygodni po ostatnim wlewie
Zalecana dawka do przyszłych badań: maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1 części A

MTD definiuje się jako najwyższą zbadaną dawkę poniżej poziomu, przy którym jedna trzecia lub więcej uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej części badania, które jest związane z badanym lekiem, występuje podczas cyklu 1 części A i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

  1. Klinicznie istotna toksyczność stopnia 2, taka jak dławica piersiowa, arytmia, napad padaczkowy, duszność, wysypka ze znacznymi pęcherzami lub złuszczaniem naskórka lub inne zdarzenie uznane za istotne przez badacza.
  2. ≥Niedokrwistość 3. stopnia (z wyłączeniem uczestników z wartością wyjściową <9,0 g/dl) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) >1,0 g/dl, jeśli wyjściowa wartość Hb <9,0 g/dl, potwierdzona 2 niezależnymi pomiarami.
  3. ≥ Zespół uwalniania cytokin stopnia 3/ostra reakcja na wlew.
  4. Inne toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia ≥ 3.
Linia bazowa do cyklu 1 części A
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)
Średnia zmiana stężenia żelaza w surowicy od wartości początkowej do końca cyklu 4.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)
Średnia zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)
Średnia zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej do końca cyklu 4.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (cykl 7-dniowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13131
  • I3S-MC-JABA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj