Une étude de phase 1 de LY2787106 dans le cancer et l'anémie
17 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de sécurité de phase 1 de LY2787106 chez des patients atteints de cancer et d'anémie
Cette étude évaluera l'innocuité du LY2787106 chez les participants atteints de cancer et d'anémie.
Il évaluera également quand LY2787106 peut améliorer l'anémie.
Cette étude comporte deux parties : La partie A est une évaluation d'escalade de dose.
La partie B est une évaluation de LY2787106 à une dose définie administrée avec et sans supplémentation en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des signes histologiques ou cytologiques de cancer non myéloïde (tumeurs solides, lymphomes ou myélome multiple) métastatique et/ou incurable
- Ont été traités avec au moins une thérapie ou un régime anticancéreux systémique (oral, intraveineux ou sous-cutané)
- Avoir une hémoglobine inférieure ou égale à 11 grammes/décilitre (g/dL)
- Avoir un taux d'hepcidine supérieur ou égal à 5 nanogrammes/millilitre (ng/mL)
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Disponible pour la durée de l'étude et disposé à suivre les procédures d'étude
- S'il s'agit d'un homme ou d'une femme ayant un potentiel de reproduction : Doit accepter d'utiliser une contraception médicalement approuvée pendant l'essai et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Si femme en âge de procréer : avoir un test de grossesse sérique négatif
- Avoir une espérance de vie estimée supérieure ou égale à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement au cours des 21 jours précédents avec, ou ne pas s'en être complètement remis, un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication
- Avoir reçu des agents stimulant l'érythropoïèse au cours des 21 jours précédents ou des transfusions de globules rouges au cours des 14 jours précédents, ou selon l'avis de l'investigateur, susceptible d'avoir besoin d'une transfusion de globules rouges plus fréquemment que tous les 21 jours
- Avoir reçu une supplémentation en fer par voie parentérale au cours des 14 jours précédents
- Avoir des antécédents documentés d'aplasie pure des globules rouges, de thalassémie majeure ou de drépanocytose
- Avoir des antécédents de cirrhose ou de transplantation d'organe majeur
- QTc supérieur à 470 millisecondes (msec)
- Avoir des signes d'hémolyse ou de saignement cliniquement significatifs
- Avoir une infection systémique cliniquement significative dans les 14 jours suivant l'inscription
- Avoir des antécédents suspectés ou confirmés d'hémochromatose.
- Avoir d'autres conditions médicales préexistantes graves (laissées à la discrétion de l'investigateur)
- Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central ou des métastases (dépistage non requis)
- Avoir une leucémie aiguë ou chronique
- Sont une femme enceinte ou allaitante
- Avoir des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C (dépistage non requis)
- Avoir reçu une radiothérapie externe sur plus de 25 % de la moelle osseuse
- Avoir une hypersensibilité cliniquement significative connue aux agents biologiques
- Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans le mois suivant le dépistage ou avoir l'intention de le faire pendant la participation à l'étude
- Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec une classe de la New York Heart Association (NYHA) supérieure à 2 (les classes 1 et 2 de la NYHA sont éligibles), une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde récent (dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2787106 Augmentation de la dose
Partie A : Augmentation de la dose à partir de 0,3 milligramme/kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse (IV), le premier jour d'un maximum de trois cycles de 21 jours.
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Administré IV.
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Expérimental: 10 mg/kg LY2787106
Partie B : 10 mg/kg de LY2787106, administrés par voie IV, le premier jour d'un maximum de huit cycles de 7 jours.
Les participants qui ne connaissent pas de règle d'arrêt et qui semblent en bénéficier pendant la période de traitement définie peuvent recevoir des doses supplémentaires à la discrétion de l'investigateur.
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Administré IV.
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Expérimental: 10 mg/kg LY2787106+Fer
Partie B : 10 mg/kg de LY2787106, administrés par voie intraveineuse, le premier jour d'un maximum de huit cycles de 7 jours avec une supplémentation quotidienne en fer par voie orale.
Les participants qui ne connaissent pas de règle d'arrêt et qui semblent en bénéficier pendant la période de traitement définie peuvent recevoir des doses supplémentaires à la discrétion de l'investigateur.
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Administré IV.
Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements cliniquement significatifs
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) ou tout EI grave (SAE).
Un résumé des EIG et autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
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Baseline à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Changement moyen de l'hémoglobine par rapport au départ avec ou sans supplémentation en fer par voie orale
Délai: Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Cette analyse évalue la variation moyenne de l'hémoglobine entre le départ et la fin du cycle 4. L'analyse a été effectuée séparément pour la cohorte B1 sans supplément de fer et la cohorte B2 avec supplément de fer.
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Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 1, 2 et 4 des cycles 1 et 5, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 (partie A cycles de 21 jours, partie B cycles de 7 jours) et 1, 3 et 9 semaines après la dernière perfusion
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Cmax est la concentration sérique maximale après une seule dose IV du médicament à l'étude.
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Jours 1, 2 et 4 des cycles 1 et 5, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 (partie A cycles de 21 jours, partie B cycles de 7 jours) et 1, 3 et 9 semaines après la dernière perfusion
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PK : Aire sous la courbe (AUC[0-∞])
Délai: Jours 1, 2 et 4 des cycles 1 et 5, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 (partie A cycles de 21 jours, partie B cycles de 7 jours) et 1, 3 et 9 semaines après la dernière perfusion
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L'ASC est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini.
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Jours 1, 2 et 4 des cycles 1 et 5, Jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 (partie A cycles de 21 jours, partie B cycles de 7 jours) et 1, 3 et 9 semaines après la dernière perfusion
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Dose recommandée pour les études futures : Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline au cycle 1 de la partie A
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La MTD est définie comme étant la dose testée la plus élevée en dessous du niveau auquel un tiers ou plus des participants subissent une toxicité limitant la dose (DLT). La DLT est définie comme un événement indésirable survenant dans n'importe quelle partie de l'étude qui est liée au médicament à l'étude, survient au cours du cycle 1 de la partie A et remplit l'un des critères suivants :
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Baseline au cycle 1 de la partie A
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Changement par rapport à la ligne de base du fer sérique
Délai: Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Variation moyenne du fer sérique entre le départ et la fin du cycle 4.
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Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de réticulocytes
Délai: Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Changement moyen du nombre de réticulocytes entre le départ et la fin du cycle 4.
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Base de référence, cycle 4 (cycle de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13131
- I3S-MC-JABA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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