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药物相互作用研究(CKD-501,氨氯地平)

2011年8月11日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical

一项随机、开放标签、多剂量、三治疗、三期、六序列交叉临床试验,以研究健康男性志愿者口服给药后 CKD-501 和氨氯地平之间的药代动力学药物相互作用

本研究的目的是评估健康男性志愿者口服给药后 CKD-501 和氨氯地平之间的药代动力学药物相互作用。

研究概览

详细说明

志愿者在 CKD-501 0.5mg 或氨氯地平 10mg 单独/联合给药期间给药三次,重复剂量为 10 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 20 至 45 岁之间的健康男性
  • 体重 ≥ 55kg 且 18.5 ≤ IBW < 25
  • 书面知情同意协议

排除标准:

  • 受试者有过影响药物 ADME 的病史
  • 药物超敏反应或有临床意义的超敏反应史方
  • 体格检查对象不充分(病史、体格检查、心电图、实验室检查)
  • AST、ALT > UNL * 1.25 或总胆红素 > UNL * 1.5
  • 估计 GFR(MDRD)< 80
  • SBP >150 mmHg,SBP < 100 mmHg 或 DBP > 100 mmHg,DBP < 60 mmHg 或脉搏 > 100 次/分钟,脉搏 < 50 次/分钟
  • 药物滥用或药物滥用史对当事人表现出积极的态度
  • 在临床试验期间继续服用咖啡因(咖啡因 > 5 杯/天)、饮酒(酒精 > 210 克/周)或无法停止饮酒或重度吸烟者(香烟 > 10 支/天)
  • 用药30天内或有可能影响临床试验的药物介导诱导/抑制代谢酶
  • 用药2周内先在专业体检,药,OTC,维他命服用
  • 受试者在 1 个月内服用葡萄柚
  • 60天内曾参加过其他试验
  • 以前在 60 天内捐献过全血或在 30 天内捐过成分血
  • 根据研究者的决定,包括实验室检查结果,不可能参加临床试验的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CKD-501 0.5毫克
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。
其他名称:
  • 洛贝格列酮
实验性的:CKD-501氨氯地平
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。
实验性的:氨氯地平 10 毫克
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。
受试者接受 CKD-501 0.5mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受氨氯地平 10mg,每天一次,持续 10 天。 受试者接受 CKD-501 0.5mg 和氨氯地平 10mg,持续 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
CKD-501 AUC
大体时间:给药前 (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24hr
给药前 (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24hr
氨氯地平AUC
大体时间:给药前(D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48、72小时
给药前(D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48、72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
CKD-5011 最高温度
大体时间:给药前 (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24hr
给药前 (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24hr
氨氯地平 Tmax
大体时间:给药前(D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48、72小时
给药前(D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月22日

首次发布 (估计)

2011年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月11日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CKD-501的临床试验

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