薬物相互作用試験（CKD-501、アムロジピン）
2011年8月11日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアに経口投与した後のCKD-501とアムロジピンの薬物動態学的相互作用を調査するための、ランダム化、非盲検、複数回用量、3回治療、3期間、6連続クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに経口投与した後の CKD-501 とアムロジピンの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアはCKD-501 0.5mgまたはアムロジピン10mgを単独/共投与期間中に3回投与し、反復投与は10日間である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上45歳以下の健康な男性
- 体重 ≥ 55kg および 18.5 ≤ IBW < 25
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 被験者には薬物のADMEに影響を与えた経歴がある
- 薬物に対する過敏症反応または当事者の病歴における臨床的に重大な過敏症反応
- 健康診断（病歴、身体所見、心電図、臨床検査）による不適切な項目
- AST、ALT > UNL * 1.25 または 総ビリルビン > UNL * 1.5
- 推定 GFR(MDRD) < 80
- SBP >150 mmHg、SBP < 100 mmHg または DBP > 100 mmHg、DBP < 60 mmHg または 脈拍 > 100/分、脈拍 < 50/分
- 薬物乱用または薬物乱用歴は当事者にとってプラスであることを示した
- 臨床試験中に引き続きカフェイン摂取（カフェイン＞5カップ/日）、飲酒（アルコール＞週210g）、または飲酒がやめられない、または重度のヘビースモーカー（タバコ＞1日10本）
- 30 日以内の薬物媒介代謝酵素誘導/阻害を含む薬物療法、または 30 日以内の薬物療法は臨床試験に影響を与える可能性があります
- 初めての専門医療機関での2週間以内の投薬、医薬品、OTC、ビタミン剤の服用
- 被験者は1ヶ月以内にグレープフルーツを摂取する
- 60日以内に他の治験に参加したことがある
- 以前に60日以内に全血、または30日以内に成分血を提供したことがある
- 臨床検査結果を含め治験責任医師の判断により治験に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-501 0.5mg
被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
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被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
他の名前：
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実験的：CKD-501 アムロジピン
被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
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被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
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実験的：アムロジピン10mg
被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
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被験者はCKD-501 0.5mgを1日1回、10日間投与された。
被験者はアムロジピン 10mg を 1 日 1 回、10 日間投与されました。
被験者はCKD-501 0.5mgとアムロジピン10mgを10日間投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-501 AUC
時間枠：投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24時間
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投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24時間
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アムロジピン AUC
時間枠：投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、 48、72時間
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投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、 48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CKD-5011 ティーマックス
時間枠：投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24時間
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投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24時間
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アムロジピン Tmax
時間枠：投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、 48、72時間
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投与前(D8-9、D29-30、D50-51)、0、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、 48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19HPS11H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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