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Estudio de interacción farmacológica (CKD-501, amlodipino)

11 de agosto de 2011 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de tres tratamientos, de tres períodos y de seis secuencias cruzadas para investigar la interacción farmacocinética de fármacos entre CKD-501 y amlodipino después de la administración oral en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es evaluar la interacción medicamentosa farmacocinética entre CKD-501 y amlodipina después de la administración oral en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios reciben dosis tres veces durante el período de 0,5 mg de CKD-501 o 10 mg de amlodipino solo/coadministrado, las dosis repetidas duran 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 20 y 45 años en varones sanos
  • Peso corporal ≥ 55 kg y 18,5 ≤ PCI < 25
  • Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes afecta el ADME de la droga
  • Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas en la historia del partido
  • Sujeto inadecuado por examen médico (historia clínica, examen físico, ECG, prueba de laboratorio)
  • AST, ALT > UNL * 1,25 o Bilirrubina total > UNL * 1,5
  • TFG estimada (MDRD) < 80
  • PAS >150 mmHg, PAS < 100 mmHg o PAD > 100 mmHg, PAD < 60 mmHg o Pulso > 100 lat/min, Pulso < 50 lat/min
  • El abuso de sustancias o un historial de abuso de drogas mostró algo positivo para el partido.
  • Continuó tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 210 g/semana) o no puede dejar de beber o fumador empedernido (cigarrillos > 10 cigarrillos por día) durante los ensayos clínicos
  • Medicamentos con enzimas metabólicas de inducción/inhibición mediada por fármacos dentro de los 30 días o que pueden afectar el ensayo clínico
  • Medicamentos dentro de las 2 semanas en el primer profesional médico, medicamentos, OTC, toma de vitaminas
  • El sujeto toma toronja dentro de 1 mes
  • Participó previamente en otro ensayo dentro de los 60 días.
  • Donar previamente sangre completa dentro de los 60 días o sangre componente dentro de los 30 días
  • Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ERC-501 0,5 mg
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.
Droga: ERC-501
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.
Otros nombres:
  • Lobeglitazona
Experimental: CKD-501 Amlodipino
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.
Droga: CKD-501 amlodipino
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.
Experimental: Amlodipino 10mg
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.
Droga: amlodiopina
Los sujetos recibieron CKD-501 0,5 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron amlodipina 10 mg una vez al día durante 10 días. Los sujetos recibieron 0,5 mg de CKD-501 y 10 mg de amlodipino durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CKD-501 ABC
Periodo de tiempo: Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 horas
AUC de amlodipino
Periodo de tiempo: Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CKD-5011 Tmáx
Periodo de tiempo: Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 horas
Amlodipino Tmax
Periodo de tiempo: Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas
Pre dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19HPS11H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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