Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия (CKD-501, амлодипин)

11 августа 2011 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами, тремя видами лечения, тремя периодами и шестью последовательностями для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между CKD-501 и амлодипином после перорального приема у здоровых мужчин-добровольцев.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического лекарственного взаимодействия между CKD-501 и амлодипином после перорального приема у здоровых добровольцев мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы получают дозы три раза в течение периода CKD-501 0,5 мг или амлодипин 10 мг отдельно/вместе с повторными дозами в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 45 лет у здоровых мужчин
  • Масса тела ≥ 55 кг и 18,5 ≤ ИМТ < 25
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе влияние на ADME наркотиков
  • Реакции гиперчувствительности на лекарственные препараты или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе
  • Несоответствие предмета медицинским обследованием (анамнез, физикальное обследование, ЭКГ, лабораторные исследования)
  • АСТ, АЛТ > UNL * 1,25 или Общий билирубин > UNL * 1,5
  • Расчетная СКФ (MDRD) < 80
  • САД > 150 мм рт. ст., САД < 100 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст., ДАД < 60 мм рт. ст. или пульс > 100 ударов в минуту, пульс < 50 ударов в минуту
  • Злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление наркотиками в анамнезе показали положительный результат для вечеринки.
  • Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 210 г в неделю) или не мог бросить пить или был заядлым курильщиком (сигареты > 10 сигарет в день) во время клинических испытаний
  • Лекарства с опосредованной лекарственными средствами индукцией/ингибированием метаболических ферментов в течение 30 дней или могут повлиять на клиническое исследование
  • Медикаментозное лечение в течение 2 недель на первом профессиональном медицинском, лекарственном, безрецептурном, приеме витаминов
  • Субъект принимает грейпфрут в течение 1 месяца.
  • Ранее участвовал в другом испытании в течение 60 дней
  • Ранее сдать цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 30 дней.
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя, включая результаты лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CKD-501 0,5 мг
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.
Лекарство: ЧКД-501
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Лобеглитазон
Экспериментальный: CKD-501 Амлодипин
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.
Лекарство: CKD-501 амлодипин
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.
Экспериментальный: Амлодипин 10 мг
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.
Лекарство: амлодиопин
Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали амлодипин по 10 мг один раз в день в течение 10 дней. Субъекты получали 0,5 мг CKD-501 и 10 мг амлодипина в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CKD-501 АУК
Временное ограничение: Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 часа
Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 часа
Амлодипин AUC
Временное ограничение: Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CKD-5011 Тмакс.
Временное ограничение: Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 часа
Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 часа
Амлодипин Tmax
Временное ограничение: Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа
Предварительная доза (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19HPS11H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧКД-501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться