Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse (CKD-501, Amlodipin)

11. august 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, åbent, flerdosis, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens crossover klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem CKD-501 og amlodipin efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem CKD-501 og amlodipin efter oral administration hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frivillige doserer tre gange i løbet af perioden af ​​CKD-501 0,5 mg eller Amlodipin 10 mg alene/samadministreret, gentagne doser er 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 45 år hos raske mænd
  • Kropsvægt ≥ 55 kg og 18,5 ≤ IBW < 25
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie påvirker lægemidlets ADME
  • Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner i festens historie
  • Utilstrækkeligt emne ved lægeundersøgelse (sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest)
  • AST,ALT > UNL * 1,25 eller Total bilirubin > UNL * 1,5
  • Estimeret GFR(MDRD) < 80
  • SBP >150 mmHg, SBP < 100 mmHg eller DBP > 100 mmHg, DBP < 60 mmHg eller Puls > 100 pr./min., Puls < 50 pr./min.
  • Stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug viste positivt for partiet
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 210 g/uge) eller kan ikke stoppe med at drikke eller alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen) under kliniske forsøg
  • Medicin med lægemiddelmedieret induktion/hæmning metabolisk enzym inden for 30 dage eller med kan påvirke det kliniske forsøg
  • Medicin inden for 2 uger i den første professionelle medicinske, medicin, OTC, vitaminer tager
  • Forsøgspersonen tager grapefrugt inden for 1 måned
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 60 dage
  • Tidligere doneret fuldblod inden for 60 dage eller komponentblod inden for 30 dage
  • En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-501 0,5 mg
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.
Medicin: CKD-501
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.
Andre navne:
  • Lobeglitazon
Eksperimentel: CKD-501 Amlodipin
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.
Medicin: CKD-501 amlodipin
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.
Eksperimentel: Amlodipin 10mg
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.
Medicin: amlodiopin
Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik amlodipin 10 mg én gang dagligt i 10 dage. Forsøgspersonerne fik CKD-501 0,5 mg og amlodipin 10 mg i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-501 AUC
Tidsramme: Før dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Før dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Amlodipin AUC
Tidsramme: Prædosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Prædosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CKD-5011 Tmax
Tidsramme: Før dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Før dosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24 timer
Amlodipin Tmax
Tidsramme: Prædosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer
Prædosis (D8-9, D29-30, D50-51), 0, 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19HPS11H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CKD-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner