串联大剂量化疗和自体干细胞拯救高危儿童脑肿瘤
2013年11月17日 更新者：Seoul National University Hospital
研究人员计划通过串联高剂量化疗和自体干细胞拯救来提高高风险/复发性 CNS 肿瘤儿科患者的无事件生存率并降低治疗相关毒性。
研究概览
详细说明
高风险/复发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤预后较差，因此选择串联高剂量化疗 (HDCT) 和造血祖细胞挽救作为潜在的治愈性疗法。
许多机构已将卡铂、噻替哌、依托泊苷（CTE）用于1st HDCT的预处理方案，将环磷酰胺、美法仑（CM）用于2nd HDCT的预处理方案。
我院自1996年以来对38例脑肿瘤高危儿科患者应用该方案。
虽然 3 年总生存率和无事件生存率分别提高到 69% 和 47.9%，但结果显示治疗相关死亡率 (TRM) 相对较高，为 21%。
这种串联方案的毒性在其他研究中也被报道高达 32%，因此由于毒性，这种方案被认为是不可行的。
在这项研究中，研究人员计划通过第一次使用托泊替康、噻替派、卡铂 (TTC) 进行串联高剂量化疗和自体干细胞拯救来提高高风险/复发性 CNS 肿瘤儿科患者的无事件生存率并降低治疗相关毒性HDCT 和美法仑、依托泊苷、卡铂 (MEC) 用于第二次 HDCT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hyery Kim, MD
- 电话号码：82 2 2072 0177
- 邮箱：taban@hanmail.net
-
接触：
- Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
- 电话号码：82 2 2072 3304
- 邮箱：kanghj@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高危小儿脑肿瘤 初诊髓母细胞瘤、CNS PNET、ATRT、脉络丛癌、松果体母细胞瘤术后残留肿瘤超过 1.5cm2 或诊断时有软脑膜种植
- 所有高度或恶性脑肿瘤，年龄 < 3 岁
- 复发性胚胎性脑肿瘤、复发性中枢神经系统生殖细胞肿瘤
- 年龄：不限
- 表现状态：ECOG 0-2。
患者必须没有主要器官的显着功能缺陷，但以下资格标准可能会在个别情况下进行修改。
心脏：缩短分数≥28%。 肝脏：总胆红素<2ⅹ正常值上限； ALT < 3ⅹ 正常上限。 肾脏：肌酐 < 2 ⅹ 正常或肌酐清除率 (GFR) > 60 ml/min/1.73m2。
- 患者必须没有任何活动性病毒感染或活动性真菌感染。
- 患者（或父母之一，如果患者年龄 < 20 岁）应签署知情通知。
排除标准：
- 在高剂量化疗前未达到部分反应的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 恶性（脑瘤除外）或非恶性疾病不受控制或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害。
- 妨碍依从性的精神障碍。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拓扑替康
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估无事件生存率
大体时间：1个月
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评估高危脑肿瘤儿科患者大剂量化疗和自体干细胞拯救后的无事件生存率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估治疗相关死亡率
大体时间：1、3、6、12月
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1、3、6、12月
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评估毒性的发生率和严重程度
大体时间：1、3、6、12月
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1、3、6、12月
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评估总生存率和复发率
大体时间：1、3、6、12月
|
1、3、6、12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月26日
首次发布 (估计)
2011年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月17日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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