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Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzellenrettung bei pädiatrischen Hirntumoren mit hohem Risiko

17. November 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Die Forscher planen, die ereignisfreie Überlebensrate zu verbessern und die behandlungsbedingten Toxizitäten von pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-/rezidivierenden ZNS-Tumoren zu reduzieren, indem sie eine Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzellenrettung verabreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohes Risiko/rezidivierende Tumore des Zentralnervensystems (ZNS) haben eine schlechte Prognose, so dass die Tandem-Hochdosis-Chemotherapie (HDCT) mit der Rettung hämatopoetischer Vorläuferstammzellen als potenziell kurative Therapie gewählt wurde. Viele Institutionen haben Carboplatin, Thiotepa, Etoposid (CTE) für die Konditionierung des 1. HDCT und Cyclophosphamid, Melphalan (CM) für die Konditionierung des 2. HDCT verwendet. Unsere Einrichtung wendete dieses Schema seit 1996 bei 38 pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Hirntumoren an. Obwohl die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und die ereignisfreie Überlebensrate auf 69 % bzw. 47,9 % verbessert wurden, zeigten die Ergebnisse eine relativ hohe behandlungsbedingte Mortalität (TRM) von 21 %. Die Toxizität dieses Tandem-Regimes wurde auch in anderen Untersuchungen mit bis zu 32 % als hoch angegeben, so dass dieses Regime aufgrund der Toxizität als nicht durchführbar angesehen wird. In dieser Studie planen die Forscher, die ereignisfreie Überlebensrate zu verbessern und die behandlungsbedingten Toxizitäten von pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-/rezidivierenden ZNS-Tumoren zu reduzieren, indem sie zuerst eine Hochdosis-Chemotherapie im Tandem und eine autologe Stammzellenrettung mit Topotecan, Thiotepa, Carboplatin (TTC) verabreichen HDCT und Melphalan, Etoposid, Carboplatin (MEC) für 2. HDCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3304
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Hirntumoren mit hohem Risiko Neu diagnostiziertes Medulloblastom, ZNS-PNET, ATRT, Choroidplexus-Karzinom, Pineoblastom mit Resttumor über 1,5 cm2 nach der Operation oder mit leptomeningealer Aussaat bei Diagnose
  2. Alle hochgradigen oder bösartigen Hirntumoren, Alter < 3 Jahre
  3. Rezidivierende embryonale Hirntumoren, rezidivierende ZNS-Keimzelltumoren
  4. Alter: keine Begrenzung
  5. Leistungsstatus: ECOG 0-2.

  6. Die Patienten müssen frei von signifikanten funktionellen Defiziten in wichtigen Organen sein, aber die folgenden Zulassungskriterien können in Einzelfällen modifiziert werden.

    Herz: eine Verkürzungsfraktion ≥ 28 %. Leber: Gesamtbilirubin < 2 ⅹ Obergrenze des Normalwertes; ALT < 3 ⅹ Obergrenze des Normalwerts. Niere: Kreatinin < 2 ⅹ normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen fehlen.
  8. Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 20 Jahre alt sind) sollten informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor einer Hochdosis-Chemotherapie kein partielles Ansprechen erreichen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Maligne (außer Hirntumor) oder nicht maligne Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein könnte.
  4. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  5. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topotecan
Arzneimittel: HDCT1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotecan (2 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -8, -7, -6) Carboplatin (500 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -5, -4, -3) (max. 700 mg/Tag)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 einmal täglich i.v. an Tag -7, 70 mg/m2 einmal täglich i.v. an Tag -6) Etoposid (200 mg/m2 einmal täglich i.v. an Tag -8, -6) Carboplatin (350 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -8, -7, -6, -5)
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Thiotepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der ereignisfreien Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der ereignisfreien Überlebensrate nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzellenrettung bei pädiatrischen Patienten mit Hochrisiko-Hirntumor
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der behandlungsbedingten Sterblichkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
Um das Auftreten und die Schwere der Toxizität zu bewerten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
Bewertung der Gesamtüberlebensrate und Rückfallrate
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-SCT-1102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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