Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandem højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning til højrisiko pædiatriske hjernetumorer

17. november 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital
Efterforskerne planlægger at forbedre hændelsesfri overlevelsesrate og reducere behandlingsrelaterede toksiciteter hos pædiatriske patienter med høj risiko/tilbagevendende CNS-tumorer ved at administrere tandem højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko-/tilbagevendende tumorer i centralnervesystemet (CNS) har en dårlig prognose, så tandem højdosis kemoterapi (HDCT) med hæmatopoietiske stamceller er blevet valgt som potentielt helbredende terapi. Mange institutioner har brugt carboplatin, thiotepa, etoposid (CTE) til konditionering af 1. HDCT og cyclophosphamid, melphalan (CM) til konditionering af 2. HDCT. Vores institution anvendte dette regime til de 38 pædiatriske patienter med højrisiko hjernetumor siden 1996. Selvom den samlede 3-årige overlevelsesrate og hændelsesfri overlevelsesrate blev forbedret til henholdsvis 69 % og 47,9 %, viste resultaterne en relativt høj behandlingsrelateret dødelighed (TRM) på 21 %. Toksiciteten af ​​denne tandem-kur blev også rapporteret som værende høj på op til 32 % i andre undersøgelser, så denne behandling anses for ikke at være mulig på grund af toksicitet. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at forbedre hændelsesfri overlevelsesrate og reducere behandlingsrelateret toksicitet hos pædiatriske patienter med høj risiko/tilbagevendende CNS-tumorer ved at administrere tandem højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning med topotecan, thiotepa, carboplatin (TTC) til 1. HDCT og melphalan, etoposid, carboplatin (MEC) til 2. HDCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko pædiatriske hjernetumorer Nydiagnosticeret medulloblastom, CNS PNET, ATRT, Choroid plexus carcinom, pineoblastom med resterende tumor over 1,5 cm2 efter operation eller med leptomeningeal seeding ved diagnose
  2. Alle højgradige eller ondartede hjernetumorer, alder < 3 år
  3. Tilbagevendende embryonale hjernetumorer, tilbagevendende CNS-kimcelletumor
  4. Alder: ingen begrænsning
  5. Ydeevnestatus: ECOG 0-2.

  6. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde.

    Hjerte: en afkortningsfraktion ≥ 28%. Lever: total bilirubin < 2 ⅹ øvre normalgrænse; ALT < 3 ⅹ øvre normalgrænse. Nyre: kreatinin < 2 ⅹ normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  8. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 20 år) skal underskrive informeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som ikke opnår delvis respons før højdosis kemoterapi.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Ondartet (undtagen hjernetumor) eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  4. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.
  5. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: topotecan
Medicin: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotecan (2 mg/m2 én gang dagligt i.v. på dag -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 én gang dagligt i.v. på dag -8, -7, -6) Carboplatin (500 mg/m2 én gang dagligt i.v. på dag -5, -4, -3) (max. 700 mg/dag)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 én gang dagligt i.v på dag -7, 70 mg/m2 én gang dagligt i.v på dag -6) Etoposid (200 mg/m2 én gang dagligt i.v på dag -8, -6) Carboplatin (350 mg/m2) én gang dagligt i.v. på dage -8, -7, -6, -5)
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Thiotepa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
At evaluere hændelsesfri overlevelsesrate efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos pædiatriske patienter med højrisiko hjernetumor
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
For at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​toksicitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
For at evaluere den samlede overlevelsesrate og tilbagefaldsrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2011

Først opslået (Skøn)

27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-SCT-1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner