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Quimioterapia en tándem de dosis alta y rescate de células madre autólogas para tumores cerebrales pediátricos de alto riesgo

17 de noviembre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Los investigadores planean mejorar la tasa de supervivencia libre de eventos y reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores del SNC recurrentes/de alto riesgo mediante la administración de quimioterapia en dosis altas en tándem y rescate de células madre autólogas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores del sistema nervioso central (SNC) de alto riesgo/recurrentes tienen un mal pronóstico, por lo que se ha elegido la quimioterapia en dosis altas (HDCT) en tándem con rescates de células madre progenitoras hematopoyéticas como terapia potencialmente curativa. Muchas instituciones han utilizado carboplatino, tiotepa, etopósido (CTE) para el régimen de acondicionamiento de la primera HDCT y ciclofosfamida, melfalán (CM) para el régimen de acondicionamiento de la segunda HDCT. Nuestra institución aplicó este régimen a los 38 pacientes pediátricos con tumor cerebral de alto riesgo desde 1996. Aunque la tasa de supervivencia general a los 3 años y la tasa de supervivencia libre de eventos mejoraron al 69 % y al 47,9 %, respectivamente, los resultados mostraron una tasa de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) relativamente alta del 21 %. La toxicidad de este régimen en tándem también se informó como alta hasta el 32% en otras investigaciones, por lo que este régimen no se considera factible debido a la toxicidad. En este estudio, los investigadores planean mejorar la tasa de supervivencia libre de eventos y reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores del SNC recurrentes/de alto riesgo mediante la administración de quimioterapia en dosis altas en tándem y rescate de células madre autólogas con topotecán, tiotepa, carboplatino (TTC) por primera vez. HDCT y melfalán, etopósido, carboplatino (MEC) para el segundo HDCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyery Kim, MD
          • Número de teléfono: 82 2 2072 0177
          • Correo electrónico: taban@hanmail.net
        • Contacto:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Número de teléfono: 82 2 2072 3304
          • Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumores cerebrales pediátricos de alto riesgo Meduloblastoma recién diagnosticado, PNET del SNC, ATRT, carcinoma de plexo coroideo, pineoblastoma con tumor residual de más de 1,5 cm2 después de la operación o con siembra leptomeníngea en el momento del diagnóstico
  2. Todos los tumores cerebrales malignos o de alto grado, edad < 3 años
  3. Tumores cerebrales embrionarios recurrentes, tumor de células germinales del SNC recurrente
  4. Edad: sin límite
  5. Estado funcional: ECOG 0-2.

  6. Los pacientes deben estar libres de déficits funcionales significativos en los órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales.

    Corazón: una fracción de acortamiento ≥ 28%. Hígado: bilirrubina total < 2 ⅹ límite superior de lo normal; ALT < 3 ⅹ límite superior de lo normal. Riñón: creatinina < 2 ⅹ de lo normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Los pacientes deben carecer de infecciones virales activas o infecciones fúngicas activas.
  8. Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 20 años) deben firmar informados.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no alcanzan una respuesta parcial antes de la quimioterapia de dosis alta.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Enfermedad maligna (excepto tumor cerebral) o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
  4. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
  5. Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: topotecán
Droga: HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)
  1. TTC Topotecán (2 mg/m2 una vez al día i.v. los días -8, -7, -6, -5, -4) Tiotepa (300 mg/m2 una vez al día i.v. los días -8, -7, -6) Carboplatino (500 mg/m2 una vez al día i.v. en los días -5, -4, -3) (máx. 700 mg/día)
  2. MEC Melfalán (140 mg/m2 una vez al día i.v el día -7, 70 mg/m2 una vez al día i.v el día -6) Etopósido (200 mg/m2 una vez al día i.v los días -8, -6) Carboplatino (350 mg/m2 una vez al día i.v en los días -8, -7, -6, -5)
Otros nombres:
  • Carboplatino
  • Topotecán
  • Etopósido
  • Melfalán
  • Tiotepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la tasa de supervivencia libre de eventos después de altas dosis de quimioterapia y rescate con células madre autólogas en pacientes pediátricos con tumor cerebral de alto riesgo
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Evaluar la incidencia y gravedad de la toxicidad.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Para evaluar la tasa de supervivencia general y la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH-SCT-1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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