Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandem högdoskemoterapi och autolog stamcellsräddning för högrisk pediatriska hjärntumörer

17 november 2013 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Utredarna planerar att förbättra överlevnaden utan händelser och minska behandlingsrelaterade toxiciteter hos pediatriska patienter med hög risk/återkommande CNS-tumörer genom att administrera tandem högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högrisk/återkommande tumörer i centrala nervsystemet (CNS) har en dålig prognos så att tandem högdoskemoterapi (HDCT) med hematopoetiska stamcellsräddningar har valts som potentiellt botande terapi. Många institutioner har använt karboplatin, tiotepa, etoposid (CTE) för konditionering av 1:a HDCT och cyklofosfamid, melfalan (CM) för konditionering av 2:a HDCT. Vår institution tillämpade denna regim på de 38 pediatriska patienterna med högrisk hjärntumör sedan 1996. Även om den totala överlevnaden efter tre år och den händelsefria överlevnaden förbättrades till 69 % respektive 47,9 %, visade resultaten relativt hög behandlingsrelaterad dödlighet (TRM) på 21 %. Toxiciteten för denna tandemregim rapporterades också vara hög upp till 32 % i andra undersökningar också, så att denna regim inte anses vara genomförbar på grund av toxicitet. I den här studien planerar utredarna att förbättra överlevnaden utan händelser och minska behandlingsrelaterade toxiciteter hos pediatriska patienter med hög risk/återkommande CNS-tumörer genom att administrera tandem högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning med topotekan, tiotepa, karboplatin (TTC) för första gången HDCT och melfalan, etoposid, karboplatin (MEC) för 2:a HDCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3304
          • E-post: kanghj@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högrisk pediatriska hjärntumörer Nydiagnostiserat medulloblastom, CNS PNET, ATRT, Choroid plexus carcinom, pineoblastom med kvarvarande tumör över 1,5 cm2 efter operation eller med leptomeningeal utsäde vid diagnos
  2. Alla höggradiga eller maligna hjärntumörer, ålder < 3 år
  3. Återkommande embryonala hjärntumörer, återkommande CNS könscellstumör
  4. Ålder: ingen begränsning
  5. Prestandastatus: ECOG 0-2.

  6. Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

    Hjärta: en förkortande fraktion ≥ 28%. Lever: totalt bilirubin < 2 ⅹ övre normalgräns; ALT < 3 ⅹ övre normalgräns. Njure: kreatinin < 2 ⅹ normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

  7. Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion.
  8. Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 20 år) ska underteckna informeras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppnår partiell respons före högdos kemoterapi.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Malign (förutom hjärntumör) eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
  4. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
  5. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: topotekan
Läkemedel: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC topotekan (2 mg/m2 en gång dagligen i.v. dagarna -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 en gång dagligen i.v. dagarna -8, -7, -6) Carboplatin (500 mg/m2 en gång dagligen i.v. dagarna -5, -4, -3) (max. 700 mg/dag)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 en gång dagligen i.v på dag -7, 70 mg/m2 en gång dagligen i.v på dag -6) Etoposid (200 mg/m2 en gång dagligen i.v på dagarna -8, -6) Carboplatin (350 mg/m2) en gång dagligen i.v på dagarna -8, -7, -6, -5)
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Topotecan
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Thiotepa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera händelsefri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 månad
För att utvärdera händelsefri överlevnadsfrekvens efter högdos kemoterapi och autolog stamcellsräddning hos pediatriska patienter med högrisk hjärntumör
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
1, 3, 6, 12 månader
För att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av toxicitet
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
1, 3, 6, 12 månader
För att utvärdera total överlevnadsfrekvens och återfallsfrekvens
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader
1, 3, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (Uppskatta)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCH-SCT-1102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera