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Chimiothérapie à haute dose en tandem et sauvetage de cellules souches autologues pour les tumeurs cérébrales pédiatriques à haut risque

17 novembre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les chercheurs prévoient d'améliorer le taux de survie sans événement et de réduire les toxicités liées au traitement des patients pédiatriques atteints de tumeurs du SNC à haut risque/récidivantes en administrant en tandem une chimiothérapie à haute dose et un sauvetage de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs du système nerveux central (SNC) à haut risque/récurrentes ont un mauvais pronostic, de sorte que la chimiothérapie en tandem à haute dose (HDCT) avec des sauvetages de cellules souches progénitrices hématopoïétiques a été choisie comme thérapie potentiellement curative. De nombreuses institutions ont utilisé le carboplatine, le thiotépa, l'étoposide (CTE) pour le régime de conditionnement du 1er HDCT et le cyclophosphamide, le melphalan (CM) pour le régime de conditionnement du 2e HDCT. Notre institution a appliqué ce régime aux 38 patients pédiatriques atteints de tumeur cérébrale à haut risque depuis 1996. Bien que le taux de survie globale à 3 ans et le taux de survie sans événement aient été améliorés à 69 % et 47,9 %, respectivement, les résultats ont montré un taux de mortalité liée au traitement (TRM) relativement élevé de 21 %. La toxicité de ce régime en tandem a également été signalée comme étant élevée jusqu'à 32 % dans d'autres recherches, de sorte que ce régime est considéré comme irréalisable en raison de sa toxicité. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'améliorer le taux de survie sans événement et de réduire les toxicités liées au traitement des patients pédiatriques atteints de tumeurs du SNC à haut risque/récurrentes en administrant une chimiothérapie à haute dose en tandem et un sauvetage de cellules souches autologues avec topotécan, thiotépa, carboplatine (TTC) pour la 1ère HDCT et melphalan, étoposide, carboplatine (MEC) pour le 2e HDCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Numéro de téléphone: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs cérébrales pédiatriques à haut risque Médulloblastome nouvellement diagnostiqué, PNET du SNC, ATRT, carcinome du plexus choroïde, pinéoblastome avec tumeur résiduelle de plus de 1,5 cm2 après l'opération ou avec ensemencement leptoméningé au moment du diagnostic
  2. Toute tumeur cérébrale de haut grade ou maligne, âge < 3 ans
  3. Tumeurs cérébrales embryonnaires récurrentes, tumeur germinale récurrente du SNC
  4. Âge : pas de limite
  5. Statut de performance : ECOG 0-2.

  6. Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés au cas par cas.

    Coeur : une fraction de raccourcissement ≥ 28 %. Foie : bilirubine totale < 2 ⅹ limite supérieure de la normale ; ALT < 3 ⅹ limite supérieure de la normale. Rein : créatinine < 2 ⅹ normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives.
  8. Les patients (ou l'un des parents si les patients ont moins de 20 ans) doivent signer pour être informés.

Critère d'exclusion:

  1. Patients n'ayant pas obtenu de réponse partielle avant une chimiothérapie à haute dose.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Maladie maligne (à l'exception des tumeurs cérébrales) ou non maligne qui n'est pas contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
  4. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
  5. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: topotécan
Médicament: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotécan (2 mg/m2 une fois par jour i.v. les jours -8, -7, -6, -5, -4) Thiotépa (300 mg/m2 une fois par jour i.v. les jours -8, -7, -6) Carboplatine (500 mg/m2 une fois par jour i.v les jours -5, -4, -3) (max. 700 mg/jour)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 une fois par jour i.v le jour -7, 70 mg/m2 une fois par jour i.v le jour -6) Étoposide (200 mg/m2 une fois par jour i.v les jours -8, -6) Carboplatine (350 mg/m2 une fois par jour i.v les jours -8, -7, -6, -5)
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Topotécan
  • Étoposide
  • Melphalan
  • Thiotépa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de survie sans événement
Délai: 1 mois
Évaluer le taux de survie sans événement après une chimiothérapie à haute dose et le sauvetage de cellules souches autologues chez des patients pédiatriques atteints d'une tumeur cérébrale à haut risque
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la mortalité liée au traitement
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
1, 3, 6, 12 mois
Évaluer l'incidence et la gravité de la toxicité
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
1, 3, 6, 12 mois
Pour évaluer le taux de survie global et le taux de rechute
Délai: 1, 3, 6, 12 mois
1, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUCH-SCT-1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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