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Quimioterapia de alta dose em tandem e resgate autólogo de células-tronco para tumores cerebrais pediátricos de alto risco

17 de novembro de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Os investigadores planejam melhorar a taxa de sobrevida livre de eventos e reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento de pacientes pediátricos com tumores do SNC de alto risco/recorrentes por meio da administração de altas doses de quimioterapia e resgate autólogo de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tumores do sistema nervoso central (SNC) de alto risco/recorrentes têm um prognóstico ruim, de modo que a quimioterapia em alta dose (HDCT) com resgates de células-tronco progenitoras hematopoiéticas foi escolhida como terapia potencialmente curativa. Muitas instituições têm utilizado carboplatina, tiotepa, etoposídeo (CTE) para regime de condicionamento da 1ª HDCT e ciclofosfamida, melfalano (CM) para regime de condicionamento da 2ª HDCT. Nossa instituição aplicou esse regime a 38 pacientes pediátricos com tumor cerebral de alto risco desde 1996. Embora a taxa de sobrevida global em 3 anos e a taxa de sobrevida livre de eventos tenham melhorado para 69% e 47,9%, respectivamente, os resultados mostraram uma taxa de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM) relativamente alta de 21%. A toxicidade deste regime em tandem também foi relatada como sendo alta até 32% em outras pesquisas, de modo que este regime é considerado inviável devido à toxicidade. Neste estudo, os pesquisadores planejam melhorar a taxa de sobrevida livre de eventos e reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento de pacientes pediátricos com tumores do SNC de alto risco/recorrentes, administrando quimioterapia em alta dose em tandem e resgate autólogo de células-tronco com topotecano, tiotepa, carboplatina (TTC) para o primeiro HDCT e melfalano, etoposido, carboplatina (MEC) para 2ª HDCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Número de telefone: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores cerebrais pediátricos de alto risco Meduloblastoma recém-diagnosticado, CNS PNET, ATRT, carcinoma do plexo coróide, pineoblastoma com tumor residual acima de 1,5 cm2 após a operação ou com semeadura leptomeníngea no momento do diagnóstico
  2. Todos os tumores cerebrais de alto grau ou malignos, idade < 3 anos
  3. Tumores cerebrais embrionários recorrentes, tumor recorrente de células germinativas do SNC
  4. Idade: sem limitação
  5. Status de desempenho: ECOG 0-2.

  6. Os pacientes devem estar livres de déficits funcionais significativos em órgãos principais, mas os seguintes critérios de elegibilidade podem ser modificados em casos individuais.

    Coração: uma fração de encurtamento ≥ 28%. Fígado: bilirrubina total < 2 ⅹ limite superior do normal; ALT < 3 ⅹ limite superior do normal. Rim: creatinina < 2 ⅹ normal ou depuração de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73m2.

  7. Os pacientes não devem ter nenhuma infecção viral ativa ou infecção fúngica ativa.
  8. Os pacientes (ou um dos pais se os pacientes tiverem < 20 anos) devem assinar informados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não atingem resposta parcial antes da quimioterapia de alta dose.
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Doença maligna (exceto tumor cerebral) ou não maligna que não é controlada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo.
  4. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão.
  5. Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: topotecano
Medicamento: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotecano (2 mg/m2 uma vez ao dia i.v. nos dias -8, -7, -6, -5, -4) Tiotepa (300 mg/m2 uma vez ao dia i.v nos dias -8, -7, -6) Carboplatina (500 mg/m2 uma vez ao dia i.v nos dias -5, -4, -3) (máx. 700 mg/dia)
  2. MEC Melfalano (140 mg/m2 uma vez ao dia i.v no dia -7, 70 mg/m2 uma vez ao dia i.v no dia -6) Etoposido (200 mg/m2 uma vez ao dia i.v nos dias -8, -6) Carboplatina (350 mg/m2 uma vez ao dia i.v nos dias -8, -7, -6, -5)
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Topotecano
  • Etoposídeo
  • Melfalano
  • Tiotepa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a taxa de sobrevida livre de eventos
Prazo: 1 mês
Avaliar a taxa de sobrevida livre de eventos após altas doses de quimioterapia e resgate autólogo de células-tronco em pacientes pediátricos com tumor cerebral de alto risco
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Para avaliar a incidência e a gravidade da toxicidade
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Para avaliar a taxa de sobrevida global e a taxa de recaída
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCH-SCT-1102

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