Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandem høydose kjemoterapi og autolog stamcelleredning for høyrisiko pediatriske hjernesvulster

17. november 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Etterforskerne planlegger å forbedre hendelsesfri overlevelsesrate og redusere behandlingsrelatert toksisitet hos pediatriske pasienter med høy risiko/residiverende CNS-svulster ved å administrere tandem høydose kjemoterapi og autolog stamcelleredning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko/residiverende svulster i sentralnervesystemet (CNS) har en dårlig prognose, slik at tandem høydose kjemoterapi (HDCT) med hematopoetiske stamceller har blitt valgt som potensielt kurativ terapi. Mange institusjoner har brukt karboplatin, tiotepa, etoposid (CTE) for kondisjonering av 1. HDCT og cyklofosfamid, melfalan (CM) for kondisjonering av 2. HDCT. Vår institusjon har brukt dette regimet til de 38 pediatriske pasientene med høyrisiko hjernesvulst siden 1996. Selv om den totale 3 års overlevelsesraten og hendelsesfri overlevelsesrate ble forbedret til henholdsvis 69 % og 47,9 %, viste resultatene relativt høy behandlingsrelatert dødelighet (TRM) på 21 %. Toksisiteten til dette tandemregimet ble også rapportert å være høy opp til 32 % i andre undersøkelser, slik at dette regimet anses som ikke mulig på grunn av toksisitet. I denne studien planlegger etterforskerne å forbedre hendelsesfri overlevelsesrate og redusere behandlingsrelatert toksisitet hos pediatriske pasienter med høyrisiko/residiverende CNS-svulster ved å administrere tandem høydose kjemoterapi og autolog stamcelleredning med topotekan, tiotepa, karboplatin (TTC) for første gang HDCT og melfalan, etoposid, karboplatin (MEC) for 2. HDCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3304
          • E-post: kanghj@snu.ac.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko pediatriske hjernesvulster Nydiagnostisert medulloblastom, CNS PNET, ATRT, Choroid plexus carcinoma, pineoblastom med restsvulst over 1,5 cm2 etter operasjon eller med leptomeningeal seeding ved diagnose
  2. Alle høygradige eller ondartede hjernesvulster, alder < 3 år
  3. Tilbakevendende embryonale hjernesvulster, tilbakevendende CNS-kimcelletumor
  4. Alder: ingen begrensning
  5. Ytelsesstatus : ECOG 0-2.

  6. Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller.

    Hjerte: en forkortende fraksjon ≥ 28 %. Lever: total bilirubin < 2 ⅹ øvre normalgrense; ALT < 3 ⅹ øvre normalgrense. Nyre: kreatinin < 2 ⅹ normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

  7. Pasienter må mangle noen aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon.
  8. Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 20 år) bør underskrive informert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppnår delvis respons før høydose kjemoterapi.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Ondartet (unntatt hjernesvulst) eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  4. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.
  5. Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: topotekan
Legemiddel: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC topotekan (2 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -8, -7, -6) Carboplatin (500 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -5, -4, -3) (maks. 700 mg/dag)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 én gang daglig i.v på dag -7, 70 mg/m2 én gang daglig i.v på dag -6) Etoposid (200 mg/m2 én gang daglig i.v på dag -8, -6) Karboplatin (350 mg/m2 én gang daglig i.v. på dagene -8, -7, -6, -5)
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Topotekan
  • Etoposid
  • Melphalan
  • Thiotepa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 måned
For å evaluere hendelsesfri overlevelsesrate etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelleredning hos pediatriske pasienter med høyrisiko hjernetumor
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
For å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av toksisitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
For å evaluere total overlevelsesrate og tilbakefallsrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-SCT-1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere