Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tandemowa chemioterapia wysokodawkowa i ratowanie autologicznych komórek macierzystych w leczeniu guzów mózgu u dzieci wysokiego ryzyka

17 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badacze planują poprawić wskaźnik przeżywalności bez zdarzeń i zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka/nawracającymi przez podawanie tandemowej chemioterapii w wysokich dawkach i autologicznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wysokiego ryzyka/nawracające mają złe rokowania, dlatego jako terapię potencjalnie leczniczą wybrano tandemową chemioterapię wysokodawkową (HDCT) z hematopoetycznymi progenitorowymi komórkami macierzystymi. Wiele instytucji stosowało karboplatynę, tiotepę, etopozyd (CTE) w schemacie kondycjonującym pierwszego HDCT i cyklofosfamid, melfalan (CM) w schemacie kondycjonującym drugiego HDCT. Nasza instytucja zastosowała ten schemat u 38 pacjentów pediatrycznych z guzem mózgu wysokiego ryzyka od 1996 roku. Chociaż 3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego i wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń poprawiły się odpowiednio do 69% i 47,9%, wyniki wykazały stosunkowo wysoki wskaźnik śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) wynoszący 21%. Toksyczność tego schematu tandemowego była również zgłaszana jako wysoka do 32% w innych badaniach, tak więc ten schemat uważa się za niewykonalny ze względu na toksyczność. W tym badaniu badacze planują poprawić wskaźnik przeżywalności bez zdarzeń i zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka/nawracającymi poprzez podawanie tandemowej chemioterapii w dużych dawkach i autologicznych ratunkowych komórek macierzystych z topotekanem, tiotepą, karboplatyną (TTC) przez 1. HDCT i melfalan, etopozyd, karboplatyna (MEC) do drugiego HDCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Numer telefonu: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwory mózgu u dzieci wysokiego ryzyka Nowo rozpoznany rdzeniak, PNET OUN, ATRT, rak splotu naczyniówkowego, szyszyniak z pozostałością guza powyżej 1,5 cm2 po operacji lub z wysiewem opon mózgowo-rdzeniowych w chwili rozpoznania
  2. Wszystkie guzy mózgu o wysokim stopniu złośliwości lub złośliwe, w wieku < 3 lat
  3. Nawracające embrionalne guzy mózgu, nawracający guz zarodkowy OUN
  4. Wiek: bez ograniczeń
  5. Stan sprawności: ECOG 0-2.

  6. Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach.

    Serce: frakcja skracająca ≥ 28%. Wątroba: bilirubina całkowita < 2ⅹ górna granica normy; ALT < 3 ⅹ górna granica normy. Nerki: kreatynina < 2ⅹ normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

  7. U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  8. Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 20 lat) powinni podpisać poinformowany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie uzyskano częściowej odpowiedzi przed chemioterapią w dużych dawkach.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Złośliwa (z wyjątkiem guza mózgu) lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  4. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.
  5. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: topotekan
Lek: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotekan (2 mg/m2 raz dziennie dożylnie w dniach -8, -7, -6, -5, -4) Tiotepa (300 mg/m2 raz dziennie dożylnie w dniach -8, -7, -6) Karboplatyna (500 mg/m2 raz dziennie dożylnie w dniach -5, -4, -3) (maks. 700 mg/dzień)
  2. MEC Melfalan (140 mg/m2 raz na dobę dożylnie w dniu -7, 70 mg/m2 raz na dobę dożylnie w dniu -6) Etopozyd (200 mg/m2 raz na dobę dożylnie w dniach -8, -6) Karboplatyna (350 mg/m2 raz dziennie dożylnie w dniach -8, -7, -6, -5)
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Topotekan
  • Etopozyd
  • Melfalan
  • Tiotepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzeń po chemioterapii wysokodawkowej i ratowaniu autologicznych komórek macierzystych u pacjentów pediatrycznych z guzem mózgu wysokiego ryzyka
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy
Aby ocenić częstość występowania i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy
Aby ocenić ogólny wskaźnik przeżycia i odsetek nawrotów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-SCT-1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj