Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen tandem-kemoterapia ja autologisten kantasolujen pelastus korkeariskisiin lasten aivokasvainten hoitoon

sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tutkijat suunnittelevat parantavansa tapahtumavapaata eloonjäämisastetta ja vähentävän hoitoon liittyvää toksisuutta lapsipotilailla, joilla on korkea riski/toistuva keskushermoston kasvain antamalla tandem-suurannoksista kemoterapiaa ja autologisten kantasolujen pelastusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren riskin/toistuvien keskushermoston (CNS) kasvaimien ennuste on huono, joten korkean annoksen kemoterapia (HDCT) ja hematopoieettisten kantasolujen pelastus on valittu mahdollisesti parantavaksi hoidoksi. Monet laitokset ovat käyttäneet karboplatiinia, tiotepaa, etoposidia (CTE) ensimmäisen HDCT:n hoito-ohjelmassa ja syklofosfamidia, melfalaania (CM) toisen HDCT:n hoito-ohjelmassa. Laitosmme on soveltanut tätä hoito-ohjelmaa 38:lle lapsipotilaalle, joilla oli korkea riski aivokasvain vuodesta 1996. Vaikka 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste parani 69 %:iin ja tapahtumavapaa eloonjäämisaste 47,9 %:iin, tulokset osoittivat suhteellisen korkeaa hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM), 21 %. Tämän tandem-hoidon myrkyllisyyden ilmoitettiin olevan korkea, jopa 32 %, myös muissa tutkimuksissa, joten tätä hoitoa ei pidetä toteuttamiskelpoisena toksisuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat parantavansa tapahtumavapaata eloonjäämisastetta ja vähentävän hoitoon liittyviä toksisuutta lapsipotilailla, joilla on suuri riski/toistuvia keskushermoston kasvaimia antamalla tandem-suurannoksista kemoterapiaa ja autologisten kantasolujen pelastushoitoa topotekaanilla, tiotepalla, karboplatiinilla (TTC) ensimmäisen kerran. HDCT ja melfalaani, etoposidi, karboplatiini (MEC) 2. HDCT:tä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Puhelinnumero: 82 2 2072 3304
          • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin lasten aivokasvaimet Äskettäin diagnosoitu medulloblastooma, keskushermoston PNET, ATRT, suonikalvon plexussyöpä, pineoblastooma, jossa jäännöskasvain on yli 1,5 cm2 leikkauksen jälkeen tai leptomeningeaalinen kylvö diagnoosin yhteydessä
  2. Kaikki korkea-asteiset tai pahanlaatuiset aivokasvaimet, ikä < 3 vuotta
  3. Toistuvat alkion aivokasvaimet, toistuvat keskushermoston sukusolukasvaimet
  4. Ikä: ei rajoituksia
  5. Suorituskykytila: ECOG 0-2.

  6. Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa.

    Sydän: lyhentyvä fraktio ≥ 28%. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 ⅹ normaalin yläraja; ALT < 3 ⅹ normaalin yläraja. Munuaiset: kreatiniini < 2 ⅹ normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
  8. Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 20-vuotias) tulee allekirjoittaa tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät saavuta osittaista vastetta ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Pahanlaatuinen (paitsi aivokasvain) tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
  4. Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
  5. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: topotekaani
Lääke: HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotekaani (2 mg/m2 kerran päivässä i.v. päivinä -8, -7, -6, -5, -4) Tiotepa (300 mg/m2 kerran päivässä i.v päivinä -8, -7, -6) Karboplatiini (500 mg/m2 kerran päivässä i.v päivinä -5, -4, -3) (max. 700 mg/vrk)
  2. MEC-melfalaani (140 mg/m2 kerran päivässä i.v päivänä -7, 70 mg/m2 kerran päivässä i.v päivänä -6) Etoposidi (200 mg/m2 kerran päivässä i.v päivinä -8, -6) Karboplatiini (350 mg/m2 kerran päivässä i.v päivinä -8, -7, -6, -5)
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Topotekaani
  • Etoposidi
  • Melphalan
  • Tiotepa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaan selviytymisasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida tapahtumavapaan eloonjäämisaste suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen pelastamisen jälkeen lapsipotilailla, joilla on korkea riski aivokasvain
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta
Arvioida myrkyllisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämisaste ja uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCH-SCT-1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa