Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тандемная высокодозная химиотерапия и спасение аутологичными стволовыми клетками при опухолях головного мозга у детей с высоким риском

17 ноября 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Исследователи планируют улучшить бессобытийную выживаемость и снизить токсичность, связанную с лечением, у педиатрических пациентов с высоким риском/рецидивирующими опухолями ЦНС путем введения тандемной высокодозной химиотерапии и спасения аутологичными стволовыми клетками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухоли центральной нервной системы (ЦНС) с высоким риском/рецидивом имеют плохой прогноз, поэтому в качестве потенциально излечивающей терапии была выбрана тандемная высокодозная химиотерапия (HDCT) со спасением гемопоэтических стволовых клеток-предшественников. Многие учреждения использовали карбоплатин, тиотепа, этопозид (CTE) для режима кондиционирования 1-го HDCT и циклофосфамид, мелфалан (CM) для режима кондиционирования 2-го HDCT. Наше учреждение применило этот режим к 38 педиатрическим пациентам с опухолью головного мозга высокого риска с 1996 года. Хотя 3-летняя общая выживаемость и бессобытийная выживаемость улучшились до 69% и 47,9% соответственно, результаты показали относительно высокий уровень смертности, связанной с лечением (TRM) 21%. Токсичность этого тандемного режима также была высокой до 32% в других исследованиях, так что этот режим считается невозможным из-за токсичности. В этом исследовании исследователи планируют улучшить бессобытийную выживаемость и снизить токсичность, связанную с лечением, у педиатрических пациентов с высоким риском/рецидивирующими опухолями ЦНС путем назначения тандемной высокодозной химиотерапии и восстановления аутологичных стволовых клеток с топотеканом, тиотепа, карбоплатином (ТТС) в течение 1-го периода. HDCT и мелфалан, этопозид, карбоплатин (MEC) для 2-го HDCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyery Kim, MD
          • Номер телефона: 82 2 2072 0177
          • Электронная почта: taban@hanmail.net
        • Контакт:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Номер телефона: 82 2 2072 3304
          • Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоли головного мозга у детей высокого риска Недавно диагностированная медуллобластома, ПНЭО ЦНС, ATRT, карцинома сосудистого сплетения, пинеобластома с остаточной опухолью более 1,5 см2 после операции или с лептоменингеальным посевом при постановке диагноза
  2. Все опухоли головного мозга высокой степени злокачественности, возраст < 3 лет
  3. Рецидивирующие эмбриональные опухоли головного мозга, рецидивирующая герминогенная опухоль ЦНС
  4. Возраст: без ограничений
  5. Статус производительности: ECOG 0-2.

  6. Пациенты не должны иметь значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях.

    Сердце: фракция укорочения ≥ 28%. Печень: общий билирубин < 2 ⅹ верхней границы нормы; АЛТ < 3 ⅹ верхней границы нормы. Почки: креатинин < 2 ⅹ нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.

  7. У пациентов должны отсутствовать какие-либо активные вирусные инфекции или активная грибковая инфекция.
  8. Пациенты (или один из родителей, если пациенты моложе 20 лет) должны подписаться информированными.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не достигшие частичного ответа до химиотерапии высокими дозами.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Злокачественное (за исключением опухоли головного мозга) или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
  4. Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
  5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: топотекан
Лекарство: HDCT 1 (ТТК), HDCT2 (MEC)
  1. ТТС Топотекан (2 мг/м2 1 раз в сутки в/в в дни -8, -7, -6, -5, -4) Тиотепа (300 мг/м2 1 раз в сутки в/в в дни -8, -7, -6) Карбоплатин (500 мг/м2 1 раз в сутки в/в в дни -5, -4, -3) (макс. 700 мг/день)
  2. МЭК Мелфалан (140 мг/м2 один раз в день в/в в день -7, 70 мг/м2 один раз в день в/в в день -6) Этопозид (200 мг/м2 один раз в день в/в в дни -8, -6) Карбоплатин (350 мг/м2 1 раз в сутки в/в в дни -8, -7, -6, -5)
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Топотекан
  • Этопозид
  • Мелфалан
  • Тиотепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки бессобытийной выживаемости
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить бессобытийную выживаемость после высокодозной химиотерапии и спасения аутологичными стволовыми клетками у педиатрических пациентов с опухолью головного мозга высокого риска.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки смертности, связанной с лечением
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
1, 3, 6, 12 месяцев
Для оценки частоты и тяжести токсичности
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
1, 3, 6, 12 месяцев
Для оценки общей выживаемости и частоты рецидивов
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
1, 3, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUCH-SCT-1102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться