고위험 소아 뇌종양에 대한 탠덤 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조
2013년 11월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
연구자들은 탠덤 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조를 시행함으로써 고위험/재발성 CNS 종양을 가진 소아과 환자의 사건 없는 생존율을 개선하고 치료 관련 독성을 감소시킬 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험/재발성 중추신경계(CNS) 종양은 예후가 좋지 않아 조혈 전구 줄기 세포 구조와 함께 직렬 고용량 화학요법(HDCT)이 잠재적인 치유 요법으로 선택되었습니다.
많은 기관에서 1차 HDCT의 컨디셔닝 요법에 카보플라틴, 티오테파, 에토포사이드(CTE)를 사용하고 2차 HDCT의 컨디셔닝 요법에 시클로포스파미드, 멜팔란(CM)을 사용했습니다.
우리 기관은 1996년부터 고위험 뇌종양 소아 환자 38명에게 이 요법을 적용하였다.
3년 전체생존율과 무병생존율은 각각 69%, 47.9%로 향상됐지만 치료관련사망률(TRM)은 21%로 상대적으로 높았다.
이 탠덤 요법의 독성은 다른 연구에서도 32%까지 높게 보고되어 이 요법은 독성으로 인해 타당하지 않은 것으로 여겨진다.
이번 연구에서 연구자들은 1차로 토포테칸, 티오테파, 카보플라틴(TTC)을 병용한 고용량 화학요법과 자가 줄기세포 구조를 병행하여 고위험/재발성 CNS 종양 소아 환자의 무사고 생존율을 개선하고 치료 관련 독성을 감소시킬 계획이다. HDCT 및 2차 HDCT용 멜팔란, 에토포사이드, 카보플라틴(MEC).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hyery Kim, MD
- 전화번호: 82 2 2072 0177
- 이메일: taban@hanmail.net
-
연락하다:
- Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
- 전화번호: 82 2 2072 3304
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고위험 소아 뇌종양 새로 진단된 수모세포종, CNS PNET, ATRT, 맥락총 암종, 수술 후 잔존 종양이 1.5cm2 이상인 송과체종 또는 진단 시 연수막 파종이 있는 경우
- 모든 고급 또는 악성 뇌종양, 연령 < 3세
- 재발성 배아 뇌종양, 재발성 중추신경계 생식세포종양
- 연령 : 제한 없음
- 성능 상태 : ECOG 0-2.
환자는 주요 장기에 상당한 기능적 결함이 없어야 하지만, 개별 사례에 따라 다음 자격 기준이 수정될 수 있습니다.
심장: 단축 비율 ≥ 28%. 간: 총 빌리루빈 < 2 ⅹ 정상 상한; ALT < 3 ⅹ 정상 상한. 신장: 크레아티닌 < 2 ⅹ 정상 또는 크레아티닌 청소율(GFR) > 60 ml/min/1.73m2.
- 환자는 활성 바이러스 감염 또는 활성 진균 감염이 없어야 합니다.
- 환자(또는 환자 연령이 20세 미만인 경우 부모 중 한 명)는 정보에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 고용량 화학요법 전에 부분 반응에 도달하지 못한 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 악성(뇌종양 제외) 또는 비악성 질환.
- 준수를 방해하는 정신 장애.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토포테칸
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존율을 평가하기 위해
기간: 1 개월
|
고위험 뇌종양 소아 환자에서 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 구조 후 사건 없는 생존율을 평가하기 위해
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 사망률을 평가하기 위해
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
독성의 발생률과 중증도를 평가하기 위해
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
|
전체 생존율 및 재발률을 평가하기 위해
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
HDCT 1(TTC), HDCT2(MEC)에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한백혈병, 급성 골수성(AML)일본, 미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 대만, 영국, 대한민국, 터키 (Türkiye)