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Tandem chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe per tumori cerebrali pediatrici ad alto rischio

17 novembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
I ricercatori prevedono di migliorare il tasso di sopravvivenza libera da eventi e ridurre le tossicità correlate al trattamento dei pazienti pediatrici con tumori del SNC ad alto rischio/ricorrenti somministrando chemioterapia ad alte dosi in tandem e salvataggio di cellule staminali autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori del sistema nervoso centrale (SNC) ad alto rischio/ricorrenti hanno una prognosi infausta, quindi la chemioterapia tandem ad alte dosi (HDCT) con salvataggi di cellule staminali progenitrici ematopoietiche è stata scelta come terapia potenzialmente curativa. Molte istituzioni hanno utilizzato carboplatino, tiotepa, etoposide (CTE) per il regime di condizionamento del 1o HDCT e ciclofosfamide, melfalan (CM) per il regime di condizionamento del 2o HDCT. La nostra istituzione ha applicato questo regime ai 38 pazienti pediatrici con tumore cerebrale ad alto rischio dal 1996. Sebbene il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni e il tasso di sopravvivenza libera da eventi siano migliorati rispettivamente al 69% e al 47,9%, i risultati hanno mostrato un tasso di mortalità correlata al trattamento (TRM) relativamente alto del 21%. Anche la tossicità di questo regime in tandem è stata segnalata come elevata fino al 32% in altre ricerche, quindi questo regime non è considerato fattibile a causa della tossicità. In questo studio, i ricercatori intendono migliorare il tasso di sopravvivenza libera da eventi e ridurre la tossicità correlata al trattamento dei pazienti pediatrici con tumori del SNC ad alto rischio/ricorrenti somministrando chemioterapia ad alte dosi in tandem e salvataggio di cellule staminali autologhe con topotecan, tiotepa, carboplatino (TTC) per il 1o HDCT e melfalan, etoposide, carboplatino (MEC) per il 2o HDCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Numero di telefono: 82 2 2072 3304
          • Email: kanghj@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori cerebrali pediatrici ad alto rischio Medulloblastoma di nuova diagnosi, PNET CNS, ATRT, carcinoma del plesso coroideo, pineoblastoma con tumore residuo superiore a 1,5 cm2 dopo l'intervento o con disseminazione leptomeningea alla diagnosi
  2. Tutti i tumori cerebrali di alto grado o maligni, età < 3 anni
  3. Tumori cerebrali embrionali ricorrenti, tumore a cellule germinali del SNC ricorrente
  4. Età: nessuna limitazione
  5. Stato prestazionale: ECOG 0-2.

  6. I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi.

    Cuore: una frazione di accorciamento ≥ 28%. Fegato: bilirubina totale < 2 ⅹ limite superiore della norma; ALT < 3 ⅹ limite superiore della norma. Rene: creatinina < 2 ⅹ normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.

  7. I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
  8. I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 20 anni) devono firmare informati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non raggiungono una risposta parziale prima della chemioterapia ad alte dosi.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. - Malattia maligna (tranne il tumore al cervello) o non maligna che non è controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  4. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
  5. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: topotecan
Droga: HDCT1(TTC), HDCT2(MEC)
  1. TTC Topotecan (2 mg/m2 una volta al giorno i.v. nei giorni -8, -7, -6, -5, -4) Tiotepa (300 mg/m2 una volta al giorno i.v. nei giorni -8, -7, -6) Carboplatino (500 mg/m2 una volta al giorno i.v nei giorni -5, -4, -3) (max. 700 mg/giorno)
  2. MEC Melfalan (140 mg/m2 una volta al giorno i.v al giorno -7, 70 mg/m2 una volta al giorno i.v al giorno -6) Etoposide (200 mg/m2 una volta al giorno i.v ai giorni -8, -6) Carboplatino (350 mg/m2 una volta al giorno i.v nei giorni -8, -7, -6, -5)
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Topotecan
  • Etoposide
  • Melfalan
  • Thiotepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da eventi dopo chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in pazienti pediatrici con tumore cerebrale ad alto rischio
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi
Valutare l'incidenza e la gravità della tossicità
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi
Per valutare il tasso di sopravvivenza globale e il tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
1, 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-SCT-1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori cerebrali

Prove cliniche su HDCT1(TTC), HDCT2(MEC)

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