Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandem hoge dosis chemotherapie en autologe stamcelredding voor pediatrische hersentumoren met een hoog risico

17 november 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
De onderzoekers zijn van plan om de gebeurtenisvrije overlevingskans te verbeteren en de behandelingsgerelateerde toxiciteit van pediatrische patiënten met hoogrisico/terugkerende CZS-tumoren te verminderen door tandem hoge dosis chemotherapie en autologe stamcelredding toe te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoogrisico/terugkerende tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben een slechte prognose, zodat tandem hoge dosis chemotherapie (HDCT) met hematopoëtische stamcelreddingen is gekozen als potentieel curatieve therapie. Veel instellingen hebben carboplatine, thiotepa, etoposide (CTE) gebruikt voor het conditioneringsregime van de 1e HDCT en cyclofosfamide, melfalan (CM) voor het conditioneringsregime van de 2e HDCT. Onze instelling heeft dit regime sinds 1996 toegepast op de 38 pediatrische patiënten met een hersentumor met een hoog risico. Hoewel het totale overlevingspercentage na 3 jaar en het overlevingspercentage zonder voorvallen waren verbeterd tot respectievelijk 69% en 47,9%, toonden de resultaten een relatief hoge behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM) van 21%. Toxiciteit van dit tandemregime werd ook in andere onderzoeken gerapporteerd als hoog tot 32%, zodat dit regime vanwege toxiciteit als niet haalbaar wordt beschouwd. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om het gebeurtenisvrije overlevingspercentage te verbeteren en de aan de behandeling gerelateerde toxiciteit van pediatrische patiënten met hoog-risico/terugkerende CZS-tumoren te verminderen door het toedienen van tandem hoge dosis chemotherapie en autologe stamcelredding met topotecan, thiotepa, carboplatine (TTC) voor de eerste keer. HDCT en melfalan, etoposide, carboplatine (MEC) voor 2e HDCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefoonnummer: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersentumoren bij kinderen met een hoog risico Nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom, CZS PNET, ATRT, choroïde plexus carcinoom, pineoblastoom met resttumor groter dan 1,5 cm2 na operatie of met leptomeningeale seeding bij diagnose
  2. Alle hooggradige of kwaadaardige hersentumoren, leeftijd < 3 jaar
  3. Terugkerende embryonale hersentumoren, terugkerende CZS-kiemceltumor
  4. Leeftijd: geen beperking
  5. Prestatiestatus: ECOG 0-2.

  6. Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd.

    Hart: een verkortingsfractie ≥ 28%. Lever: totaal bilirubine < 2 ⅹ bovengrens van normaal; ALAT < 3 ⅹ bovengrens van normaal. Nier: creatinine < 2 ⅹ normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.

  7. Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben.
  8. Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 20 jaar oud zijn) dienen geïnformeerd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen gedeeltelijke respons bereiken voorafgaand aan een hoge dosis chemotherapie.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Kwaadaardige (behalve hersentumor) of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van de studietherapie.
  4. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
  5. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: topotecan
Geneesmiddel: HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)
  1. TTC Topotecan (2 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dagen -8, -7, -6, -5, -4) Thiotepa (300 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dagen -8, -7, -6) Carboplatine (500 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dag -5, -4, -3) (max. 700 mg/dag)
  2. MEC Melfalan (140 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dag -7, 70 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dag -6) Etoposide (200 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dag -8, -6) Carboplatine (350 mg/m2 eenmaal daags i.v. op dagen -8, -7, -6, -5)
Andere namen:
  • Carboplatine
  • Topotecan
  • Etoposide
  • Melfalan
  • Thiotepa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om gebeurtenisvrije overlevingskans te evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van het gebeurtenisvrije overlevingspercentage na hoge dosis chemotherapie en autologe stamcelredding bij pediatrische patiënten met een hersentumor met een hoog risico
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om behandelingsgerelateerde mortaliteit te evalueren
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
1, 3, 6, 12 maanden
Om de incidentie en ernst van toxiciteit te evalueren
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
1, 3, 6, 12 maanden
Om het algehele overlevingspercentage en het terugvalpercentage te evalueren
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
1, 3, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUCH-SCT-1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren