高リスク小児脳腫瘍に対するタンデム高用量化学療法と自家幹細胞レスキュー
2013年11月17日 更新者:Seoul National University Hospital
研究者らは、タンデム高用量化学療法と自家幹細胞レスキューを実施することにより、高リスク/再発 CNS 腫瘍を有する小児患者のイベントフリー生存率を改善し、治療に関連する毒性を軽減することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
高リスク/再発中枢神経系 (CNS) 腫瘍の予後は不良であるため、造血前駆細胞幹細胞レスキューを伴うタンデム高用量化学療法 (HDCT) が治癒の可能性がある治療法として選択されています。
多くの施設では、1 回目の HDCT のコンディショニング レジメンにカルボプラチン、チオテパ、エトポシド (CTE) を使用し、2 回目の HDCT のコンディショニング レジメンにシクロホスファミド、メルファラン (CM) を使用しています。
私たちの機関は、1996 年以来、このレジメンを高リスク脳腫瘍の 38 人の小児患者に適用しました。
3 年全生存率は 69%、無イベント生存率は 47.9% に改善されましたが、治療関連死亡率 (TRM) は 21% と比較的高い結果となりました。
このタンデム レジメンの毒性は、他の研究でも最大 32% と高いと報告されているため、このレジメンは毒性のために実行可能ではないと考えられています。
この研究では、研究者らは、最初にトポテカン、チオテパ、カルボプラチン(TTC)を用いたタンデム高用量化学療法と自家幹細胞レスキューを実施することにより、高リスク/再発CNS腫瘍を有する小児患者のイベントフリー生存率を改善し、治療に関連する毒性を軽減することを計画しています。 HDCT および 2 回目の HDCT に対するメルファラン、エトポシド、カルボプラチン (MEC)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト:
- Hyery Kim, MD
- 電話番号:82 2 2072 0177
- メール:taban@hanmail.net
-
コンタクト:
- Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
- 電話番号:82 2 2072 3304
- メール:kanghj@snu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リスクの小児脳腫瘍 新たに診断された髄芽腫、CNS PNET、ATRT、脈絡叢癌、手術後に 1.5cm2 を超える残存腫瘍を有する松果体芽腫、または診断時に軟髄膜に播種された松果体芽腫
- すべての高悪性度または悪性脳腫瘍、年齢 < 3 歳
- 再発性胚性脳腫瘍、再発性CNS胚細胞腫瘍
- 年齢制限なし
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2.
患者は主要な臓器に重大な機能障害があってはなりませんが、以下の適格基準は個々のケースで変更される場合があります。
心臓:短縮率≧28%。 肝臓: 総ビリルビン < 2 ⅹ 正常上限; ALT < 3 ⅹ 正常上限。 腎臓: クレアチニン < 2 ⅹ 正常またはクレアチニンクリアランス (GFR) > 60 ml/分/1.73m2。
- 患者は活動中のウイルス感染または活動中の真菌感染を欠いている必要があります。
- 患者 (患者が 20 歳未満の場合は親の 1 人) は、通知に署名する必要があります。
除外基準:
- 大量化学療法の前に部分奏効に達しない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -悪性(脳腫瘍を除く)または非悪性疾患が制御されていないか、その制御が研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性があります。
- コンプライアンスを妨げる精神障害。
- -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トポテカン
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリー生存率を評価する
時間枠:1ヶ月
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高リスク脳腫瘍の小児患者における高用量化学療法および自家幹細胞レスキュー後のイベントフリー生存率を評価する
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連死亡率を評価する
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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毒性の発生率と重症度を評価する
時間枠:1、3、6、12ヶ月
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1、3、6、12ヶ月
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全生存率と再発率を評価する
時間枠:1、3、6、12ヶ月
|
1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月17日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUCH-SCT-1102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。