Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tandem nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-mentés nagy kockázatú gyermekkori agydaganatok esetén

2013. november 17. frissítette: Seoul National University Hospital
A kutatók azt tervezik, hogy javítják az eseménymentes túlélési arányt és csökkentik a kezeléssel összefüggő toxicitást a nagy kockázatú/kiújuló központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekeknél tandem, nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-mentés alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy kockázatú/kiújuló központi idegrendszeri (CNS) daganatok rossz prognózisúak, ezért a tandem nagy dózisú kemoterápiát (HDCT) hematopoietikus progenitor őssejt-mentéssel választották potenciálisan gyógyító terápiaként. Számos intézmény karboplatint, tiotepát, etopozidot (CTE) használt az 1. HDCT kondicionáló kezeléséhez és ciklofoszfamidot, melfalánt (CM) a 2. HDCT kondicionáló kezeléséhez. Intézményünk 1996 óta alkalmazza ezt a kezelést a 38 nagy kockázatú agydaganatos gyermekbeteg esetében. Bár a 3 éves teljes túlélési arány 69%-ra, illetve az eseménymentes túlélési arány 47,9%-ra javult, az eredmények viszonylag magas, 21%-os kezeléssel összefüggő mortalitási arányt mutattak. Ennek a tandem kezelési rendnek a toxicitását más kutatások is magasnak, akár 32%-nak is beszámolták, így ezt a sémát a toxicitás miatt nem tartják megvalósíthatónak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy javítsák az eseménymentes túlélési arányt és csökkentsék a kezeléssel összefüggő toxicitást a magas kockázatú/kiújuló központi idegrendszeri daganatokban szenvedő gyermekeknél tandem nagy dózisú kemoterápia és topotekán, tiotepa, karboplatin (TTC) autológ őssejt-mentés alkalmazásával. HDCT és melfalán, etopozid, karboplatin (MEC) a 2. HDCT-hez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyoung Jin Kang, MD, ph.D
          • Telefonszám: 82 2 2072 3304
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nagy kockázatú gyermekkori agydaganatok Újonnan diagnosztizált medulloblasztóma, CNS PNET, ATRT, Choroid plexus carcinoma, pineoblasztóma műtét után 1,5 cm2-nél nagyobb reziduális tumorral vagy leptomeningeális magvakkal a diagnóziskor
  2. Minden magas fokú vagy rosszindulatú agydaganat, életkor <3 év
  3. Visszatérő embrionális agydaganatok, visszatérő központi idegrendszeri csírasejtes daganatok
  4. Kor: nincs korlátozás
  5. Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.

  6. A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosulhatnak.

    Szív: egy rövidítő frakció ≥ 28%. Máj: összbilirubin < 2 ⅹ a normálérték felső határa; ALT < 3 ⅹ a normálérték felső határa. Vese: kreatinin < 2 ⅹ normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.

  7. A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük.
  8. A betegek (vagy az egyik szülő, ha a betegek életkora 20 év alatti) köteles aláírni a tájékoztatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik a nagy dózisú kemoterápia előtt nem értek el részleges választ.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Rosszindulatú (az agydaganat kivételével) vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik.
  4. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  5. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: topotekán
Drog: HDCT 1 (TTC), HDCT2 (MEC)
  1. TTC Topotekán (2 mg/m2 naponta egyszer iv. a -8., -7., -6., -5., -4. napon) Tiotepa (300 mg/m2 naponta egyszer i.v a -8., -7., -6. napon) Karboplatin (500 mg/m2 naponta egyszer i.v a -5., -4., -3. napon) (max. 700 mg/nap)
  2. MEC Melphalan (140 mg/m2 naponta egyszer iv a -7. napon, 70 mg/m2 naponta egyszer i.v a -6. napon) Etoposide (200 mg/m2 naponta egyszer i.v a -8., -6. napon) Carboplatin (350 mg/m2 naponta egyszer i.v a -8., -7., -6., -5. napon)
Más nevek:
  • Carboplatin
  • Topotekán
  • Etoposide
  • Melphalan
  • Tiotepa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eseménymentes túlélési arány értékelése
Időkeret: 1 hónap
Az eseménymentes túlélési arány értékelése nagy dózisú kemoterápia és autológ őssejt-mentés után nagy kockázatú agydaganatban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mortalitás értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
1, 3, 6, 12 hónap
A toxicitás előfordulásának és súlyosságának értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
1, 3, 6, 12 hónap
Az általános túlélési arány és a relapszusok arányának értékelése
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
1, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCH-SCT-1102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel