头颈部肿瘤的体部立体定向放射治疗
2020年3月28日 更新者：Robert Frazier, MD、Mercy Research
使用立体定向放射疗法治疗头颈部肿瘤的 IV 期试验
本研究将评估立体定向体部放疗 (SBRT) 治疗良性和恶性头颈部肿瘤的局部控制率以及急性和晚期毒性反应率。
研究概览
详细说明
这项单中心、非随机、前瞻性 IV 期研究包括 3 个接受 SBRT 治疗的患者组：
- 良性肿瘤，如副神经节瘤、脊索瘤、软骨肉瘤，作为唯一治疗或最大安全切除后的大体残留病灶
- 初次外照射后的恶性肿瘤，如鼻咽癌和鳞状细胞癌（残留病组）
- 不可切除的恶性肿瘤，例如鼻咽癌和鳞状细胞癌、腺癌和肉瘤，它们在之前的放射治疗后复发（主要 RT 组） 收集的数据将包括基线患者人口统计学、病理学数据、放射治疗程序、肿瘤复发数据和毒性。
后续数据将在患者的标准办公室访问期间收集。 本研究的预期持续时间为 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 0-3 祖布罗德表现状态
- 良性头颈部肿瘤，如副神经节瘤、脊索瘤、软骨肉瘤
- 恶性头颈癌，如浸润性鳞状细胞癌、腺癌、鼻咽癌、唾液腺癌和肉瘤
- 签署的研究特定同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，由于胎儿可能暴露于放疗以及放疗对哺乳期女性的未知影响
- 患有精神病或成瘾性疾病的患者无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：良性肿瘤
良性头颈部肿瘤将用 SBRT 治疗
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14-16 Gy / 1 次分割或 18-21 Gy / 3 次分割（每次分割 6-7 Gy）或 25-45 Gy / 5 次分割（每次分割 5-9 Gy）
|
|
其他：恶性肿瘤
恶性头颈部肿瘤将使用 SBRT 进行治疗。
|
8-12 Gy / 1 次或 12-18 Gy / 3 次（每次 4-6 Gy）或 35-45 Gy / 5 次（每次 7-9 Gy）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制率
大体时间：5年
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完全或部分肿瘤反应或疾病稳定
|
5年
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局部复发
大体时间：5年
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进行性疾病的实例
|
5年
|
|
并发症发生率
大体时间：5年
|
发生任何不良事件的参与者人数
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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治疗后存活 5 年的参与者人数。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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