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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les tumeurs de la tête et du cou

28 mars 2020 mis à jour par: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Essai de phase IV pour utiliser la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les tumeurs de la tête et du cou

Cette étude évaluera les taux de contrôle local ainsi que les taux de toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement des tumeurs bénignes et malignes de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase IV prospective, non randomisée, à site unique inclut 3 groupes de patients à traiter par SBRT :

  • Tumeurs bénignes, telles que paragangliome, chordome, chondrosarcome, en tant que traitement unique ou maladie résiduelle macroscopique après résection maximale en toute sécurité
  • Tumeurs malignes, telles que le cancer du nasopharynx et le carcinome épidermoïde, après une radiothérapie externe initiale (groupe des maladies résiduelles)
  • Tumeurs malignes non résécables, telles que le cancer du nasopharynx et le carcinome épidermoïde, les adénocarcinomes et les sarcomes qui sont récurrents après une radiothérapie antérieure (groupe RT primaire)

Les données de suivi seront recueillies lors des visites habituelles du patient au cabinet. La durée prévue de cette étude est de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 18 ans
  • Statut de performance de Zubrod de 0-3
  • Tumeurs bénignes de la tête et du cou telles que paragangliomes, chordome, chondrosarcome
  • Cancers malins de la tête et du cou tels que le carcinome épidermoïde invasif, l'adénocarcinome, le carcinome du nasopharynx, les cancers des glandes salivaires et le sarcome
  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Tumeurs bénignes
Les tumeurs bénignes de la tête et du cou seront traitées avec SBRT
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
14-16 Gy / 1 fraction OU 18-21 Gy / 3 fractions (6-7 Gy par fraction)OU 25-45 Gy / 5 fractions (5-9 Gy par fraction)
AUTRE: Tumeurs malignes
Les tumeurs malignes de la tête et du cou seront traitées avec SBRT.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
8-12 Gy / 1 fraction OU 12-18 Gy / 3 fractions (4-6 Gy par fraction) OU 35-45 Gy / 5 fractions (7-9 Gy par fraction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 5 années
Réponse tumorale complète ou partielle ou maladie stable
5 années
Récurrence locale
Délai: 5 années
Cas de maladie évolutive
5 années
Taux de complications
Délai: 5 années
Nombre de participants avec tout événement indésirable
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Nombre de participants vivants 5 ans après le traitement.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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