Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia fej-nyaki daganatok kezelésére

2020. március 28. frissítette: Robert Frazier, MD, Mercy Research

IV. fázisú próba a sztereotaktikus testsugárterápia alkalmazására fej- és nyakdaganatok kezelésére

Ez a tanulmány értékelni fogja a jó- és rosszindulatú fej-nyaki daganatok kezelésében alkalmazott sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) helyi kontrollarányait, valamint akut és késői toxicitási arányait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyetlen helyen végzett, nem randomizált, prospektív, IV. fázisú vizsgálat 3 SBRT-vel kezelendő betegcsoportot foglal magában:

  • Jóindulatú daganatok, mint például paraganglioma, chordoma, chondrosarcoma, mint egyedüli kezelés vagy a maximálisan biztonságos reszekció utáni súlyos maradék betegség
  • Rosszindulatú daganatok, mint például orrgaratrák és laphámsejtes karcinóma, kezdeti külső sugársugárzás után (Residual Disease Group)
  • Nem reszekálható rosszindulatú daganatok, mint például orrgaratrák és laphámsejtes karcinóma, adenokarcinómák és szarkómák, amelyek korábbi sugárkezelést követően ismétlődnek (elsődleges RT csoport) Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegek kiindulási demográfiai adatait, patológiai adatokat, sugárterápiás eljárást, daganatkiújulási adatokat és toxicitásokat.

A nyomon követési adatokat a páciens szokásos rendelői látogatásai során gyűjtik. A tanulmány várható időtartama 5 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora > 18 év
  • A Zubrod teljesítménye 0-3
  • Jóindulatú fej- és nyakdaganatok, például paragangliómák, chordoma, chondrosarcoma
  • Rosszindulatú fej- és nyakrák, például invazív laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, nasopharyngealis karcinóma, nyálmirigyrák és szarkóma
  • Aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ​​nem ismert hatásai miatt
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Jóindulatú daganatok
A jóindulatú fej- és nyakdaganatokat SBRT-vel kezelik
Sugárzás: sztereotaxiás testsugárterápia
14-16 Gy / 1 frakció VAGY 18-21 Gy / 3 frakció (6-7 Gy frakciónként) VAGY 25-45 Gy / 5 frakció (5-9 Gy frakciónként)
EGYÉB: Rosszindulatú daganatok
A rosszindulatú fej- és nyakdaganatokat SBRT-vel kezelik.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
8-12 Gy / 1 frakció VAGY 12-18 Gy / 3 frakció (4-6 Gy frakciónként) VAGY 35-45 Gy / 5 frakció (7-9 Gy frakciónként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: 5 év
Teljes vagy részleges tumorválasz vagy stabil betegség
5 év
Helyi ismétlődés
Időkeret: 5 év
Progresszív betegség esetei
5 év
Komplikációk aránya
Időkeret: 5 év
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A kezelés után 5 évig életben lévő résztvevők száma.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercy Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sztereotaxiás testsugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel