Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til hoved- og halstumorer

28. marts 2020 opdateret af: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøg til brug af stereootaktisk kropsstrålebehandling til hoved- og halstumorer

Denne undersøgelse vil evaluere de lokale kontrolrater samt akutte og sene toksicitetsrater for stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af godartede og ondartede hoved- og halstumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltsteds, ikke-randomiserede, prospektive fase IV-studie omfatter 3 patientgrupper, der skal behandles med SBRT:

  • Godartede tumorer, såsom paragangliom, chordoma, chondrosarcoma, som den eneste behandling eller til grov resterende sygdom efter maksimal sikker resektion
  • Ondartede tumorer, såsom nasopharynx cancer og planocellulært karcinom, efter initial ekstern strålestråling (Residual Disease Group)
  • Ikke-operable maligne tumorer, såsom nasopharynx-cancer og pladecellecarcinom, adenokarcinomer og sarkomer, som er tilbagevendende efter forudgående stråling (Primær RT-gruppe) Data indsamlet vil omfatte baseline patientdemografi, patologidata, strålebehandlingsprocedure, data om tumortilbagefald og toksicitet.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet under patientens normale kontorbesøg. Den forventede varighed af denne undersøgelse er 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år
  • Zubrod præstationsstatus på 0-3
  • Godartede hoved- og halstumorer såsom paragangliomer, chordoma, chondrosarcoma
  • Ondartede hoved- og halskræftformer såsom invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom, nasopharyngealt karcinom, spytkirtelkræft og sarkom
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder på grund af potentiel eksponering af fosteret for RT og ukendte virkninger af RT på ammende kvinder
  • Patienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Godartede tumorer
Godartede hoved- og halstumorer vil blive behandlet med SBRT
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
14-16 Gy / 1 fraktion ELLER 18-21 Gy / 3 fraktioner (6-7 Gy pr. fraktion) ELLER 25-45 Gy / 5 fraktioner (5-9 Gy pr. fraktion)
ANDET: Ondartede tumorer
Ondartede hoved- og halstumorer vil blive behandlet med SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
8-12 Gy / 1 fraktion ELLER 12-18 Gy / 3 fraktioner (4-6 Gy pr. fraktion) ELLER 35-45 Gy / 5 fraktioner (7-9 Gy pr. fraktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 5 år
Komplet eller delvis tumorrespons eller stabil sygdom
5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
Tilfælde af progressiv sygdom
5 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der er i live 5 år efter behandlingen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner