Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for hode- og nakkesvulster

28. mars 2020 oppdatert av: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fase IV-forsøk for å bruke stereootaktisk strålebehandling for hode- og nakkesvulster

Denne studien vil evaluere de lokale kontrollratene samt akutte og sene toksisitetsrater for stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av godartede og ondartede svulster i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsteds, ikke-randomiserte, prospektive, fase IV-studien inkluderer 3 pasientgrupper som skal behandles med SBRT:

  • Godartede svulster, som paragangliom, chordoma, kondrosarkom, som eneste behandling eller til grov gjenværende sykdom etter maksimal sikker reseksjon
  • Ondartede svulster, som nasopharynx cancer og plateepitelkarsinom, etter initial ekstern strålestråling (Residual Disease Group)
  • Ikke-opererbare ondartede svulster, som nasofarynxkreft og plateepitelkarsinom, adenokarsinomer og sarkomer som er tilbakevendende etter tidligere stråling (Primær RT-gruppe) Data som samles inn vil inkludere baseline pasientdemografi, patologidata, strålebehandlingsprosedyre, data om tumorresidiv og toksisiteter.

Oppfølgingsdata vil bli samlet inn under pasientens standard kontorbesøk. Forventet varighet av denne studien er 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 18 år
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-3
  • Godartede svulster i hode og nakke som paragangliomer, chordoma, kondrosarkom
  • Ondartede hode- og nakkekreft som invasiv plateepitelkarsinom, adenokarsinom, nasofaryngeal karsinom, spyttkjertelkreft og sarkom
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT på ammende kvinner
  • Pasienter med psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Godartede svulster
Godartede svulster i hode og nakke vil bli behandlet med SBRT
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
14-16 Gy / 1 brøk ELLER 18-21 Gy / 3 fraksjoner (6-7 Gy per brøk) ELLER 25-45 Gy / 5 fraksjoner (5-9 Gy per brøk)
ANNEN: Ondartede svulster
Ondartede hode- og nakkesvulster vil bli behandlet med SBRT.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
8-12 Gy / 1 brøk ELLER 12-18 Gy / 3 fraksjoner (4-6 Gy per brøk) ELLER 35-45 Gy / 5 fraksjoner (7-9 Gy per brøk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 5 år
Fullstendig eller delvis tumorrespons eller stabil sykdom
5 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Tilfeller av progressiv sykdom
5 år
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som er i live 5 år etter behandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercy Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere