Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия опухолей головы и шеи

28 марта 2020 г. обновлено: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Испытание фазы IV по использованию стереотаксической лучевой терапии для лечения опухолей головы и шеи

В этом исследовании будут оцениваться показатели местного контроля, а также показатели острой и поздней токсичности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения доброкачественных и злокачественных опухолей головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, нерандомизированное, проспективное исследование фазы IV включает 3 группы пациентов, которых лечат с помощью SBRT:

  • Доброкачественные опухоли, такие как параганглиома, хордома, хондросаркома, в качестве единственного метода лечения или грубой резидуальной болезни после максимально безопасной резекции
  • Злокачественные опухоли, такие как рак носоглотки и плоскоклеточный рак, после первоначального внешнего лучевого облучения (группа остаточной болезни)
  • Нерезектабельные злокачественные опухоли, такие как рак носоглотки и плоскоклеточный рак, аденокарциномы и саркомы, которые рецидивируют после предшествующего облучения (группа первичной лучевой терапии). Собранные данные будут включать базовые демографические данные пациентов, данные патологии, процедуру лучевой терапии, данные о рецидиве опухоли и токсичности.

Последующие данные будут собираться во время стандартных визитов пациента в офис. Предполагаемая продолжительность этого исследования составляет 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Зуброд производительность статус 0-3
  • Доброкачественные опухоли головы и шеи, такие как параганглиомы, хордома, хондросаркома
  • Злокачественные опухоли головы и шеи, такие как инвазивная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома, карцинома носоглотки, рак слюнных желез и саркома
  • Подписанная форма согласия на конкретное исследование

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных эффектов лучевой терапии на кормящих женщин.
  • Пациенты с психическим расстройством или аддиктивным расстройством, которые не позволяют получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Доброкачественные опухоли
Доброкачественные опухоли головы и шеи будут лечить с помощью SBRT
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
14-16 Гр/1 фракция ИЛИ 18-21 Гр/3 фракции (6-7 Гр на фракцию)ИЛИ 25-45 Гр/5 фракций (5-9 Гр на фракцию)
ДРУГОЙ: Злокачественные опухоли
Злокачественные опухоли головы и шеи будут лечить с помощью SBRT.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
8–12 Гр/1 фракция ИЛИ 12–18 Гр/3 фракции (4–6 Гр на фракцию) ИЛИ 35–45 Гр/5 фракций (7–9 Гр на фракцию)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: 5 лет
Полный или частичный ответ опухоли или стабильное заболевание
5 лет
Местное повторение
Временное ограничение: 5 лет
Случаи прогрессирующего заболевания
5 лет
Частота осложнений
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с любым нежелательным явлением
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, живущих через 5 лет после лечения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mercy Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться