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Stereotaktische Körperbestrahlung bei Kopf-Hals-Tumoren

28. März 2020 aktualisiert von: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Phase-IV-Studie zur Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Kopf- und Halstumoren

In dieser Studie werden die lokalen Kontrollraten sowie die akuten und späten Toxizitätsraten der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung von gutartigen und bösartigen Kopf-Hals-Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte, prospektive Phase-IV-Studie an einem Standort umfasst 3 Patientengruppen, die mit SBRT behandelt werden sollen:

  • Gutartige Tumore, wie Paragangliom, Chordom, Chondrosarkom, als alleinige Behandlung oder bis zur groben Resterkrankung nach maximal sicherer Resektion
  • Bösartige Tumore wie Nasopharynxkarzinom und Plattenepithelkarzinom nach initialer externer Bestrahlung (Residual Disease Group)
  • Nicht resezierbare bösartige Tumore, wie Nasopharynxkrebs und Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinome und Sarkome, die nach vorheriger Bestrahlung wiederkehren (primäre RT-Gruppe) Die gesammelten Daten umfassen Ausgangsdaten von Patienten, Pathologiedaten, Strahlentherapieverfahren, Tumorrezidivdaten und Toxizitäten.

Follow-up-Daten werden während der üblichen Arztbesuche des Patienten erfasst. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Zubrod Leistungsstatus von 0-3
  • Gutartige Kopf-Hals-Tumoren wie Paragangliome, Chordome, Chondrosarkom
  • Bösartige Kopf- und Halskrebsarten wie invasives Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, Nasopharynxkarzinom, Speicheldrüsenkrebs und Sarkom
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gutartige Tumore
Gutartige Kopf-Hals-Tumoren werden mit SBRT behandelt
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
14-16 Gy / 1 Fraktion ODER 18-21 Gy / 3 Fraktionen (6-7 Gy pro Fraktion) ODER 25-45 Gy / 5 Fraktionen (5-9 Gy pro Fraktion)
ANDERE: Bösartige Tumore
Bösartige Kopf-Hals-Tumoren werden mit SBRT behandelt.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
8-12 Gy / 1 Fraktion ODER 12-18 Gy / 3 Fraktionen (4-6 Gy pro Fraktion) ODER 35-45 Gy / 5 Fraktionen (7-9 Gy pro Fraktion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors oder stabile Erkrankung
5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Instanzen fortschreitender Krankheit
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Jahre nach der Behandlung noch am Leben sind.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-046

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