- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344356
Radioterapia estereotáctica corporal para tumores de cabeza y cuello
28 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Frazier, MD, Mercy Research
Ensayo de fase IV para usar radioterapia corporal estereotáctica para tumores de cabeza y cuello
Este estudio evaluará las tasas de control local, así como las tasas de toxicidad aguda y tardía de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de tumores benignos y malignos de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase IV prospectivo, no aleatorizado, de un solo sitio incluye 3 grupos de pacientes que se tratarán con SBRT:
- Tumores benignos, como paraganglioma, cordoma, condrosarcoma, como tratamiento único o enfermedad residual macroscópica después de la resección máxima segura
- Tumores malignos, como el cáncer de nasofaringe y el carcinoma de células escamosas, después de la radiación de haz externo inicial (Grupo de Enfermedades Residuales)
- Tumores malignos irresecables, como el cáncer de nasofaringe y el carcinoma de células escamosas, adenocarcinomas y sarcomas que son recurrentes después de la radiación previa (Grupo de RT primaria) Los datos recopilados incluirán datos demográficos iniciales del paciente, datos de patología, procedimiento de radioterapia, datos de recurrencia del tumor y toxicidades.
Los datos de seguimiento se recopilarán durante las visitas estándar al consultorio del paciente. La duración prevista de este estudio es de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años
- Estado funcional de Zubrod de 0-3
- Tumores benignos de cabeza y cuello como paragangliomas, cordomas, condrosarcomas
- Cánceres malignos de cabeza y cuello, como carcinoma invasivo de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma nasofaríngeo, cánceres de glándulas salivales y sarcoma
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las hembras lactantes
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Tumores benignos
Los tumores benignos de cabeza y cuello se tratarán con SBRT
|
14-16 Gy / 1 fracción O 18-21 Gy / 3 fracciones (6-7 Gy por fracción) O 25-45 Gy / 5 fracciones (5-9 Gy por fracción)
|
OTRO: Tumores malignos
Los tumores malignos de cabeza y cuello se tratarán con SBRT.
|
8-12 Gy / 1 fracción O 12-18 Gy / 3 fracciones (4-6 Gy por fracción) O 35-45 Gy / 5 fracciones (7-9 Gy por fracción)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Respuesta tumoral completa o parcial o enfermedad estable
|
5 años
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Casos de enfermedad progresiva
|
5 años
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes con algún evento adverso
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que están vivos 5 años después del tratamiento.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores neuroendocrinos
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cordoma
- Condrosarcoma
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Paraganglioma
- Angiofibroma
Otros números de identificación del estudio
- 08-046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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