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Radioterapia estereotáctica corporal para tumores de cabeza y cuello

28 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Ensayo de fase IV para usar radioterapia corporal estereotáctica para tumores de cabeza y cuello

Este estudio evaluará las tasas de control local, así como las tasas de toxicidad aguda y tardía de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento de tumores benignos y malignos de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de fase IV prospectivo, no aleatorizado, de un solo sitio incluye 3 grupos de pacientes que se tratarán con SBRT:

  • Tumores benignos, como paraganglioma, cordoma, condrosarcoma, como tratamiento único o enfermedad residual macroscópica después de la resección máxima segura
  • Tumores malignos, como el cáncer de nasofaringe y el carcinoma de células escamosas, después de la radiación de haz externo inicial (Grupo de Enfermedades Residuales)
  • Tumores malignos irresecables, como el cáncer de nasofaringe y el carcinoma de células escamosas, adenocarcinomas y sarcomas que son recurrentes después de la radiación previa (Grupo de RT primaria) Los datos recopilados incluirán datos demográficos iniciales del paciente, datos de patología, procedimiento de radioterapia, datos de recurrencia del tumor y toxicidades.

Los datos de seguimiento se recopilarán durante las visitas estándar al consultorio del paciente. La duración prevista de este estudio es de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18 años
  • Estado funcional de Zubrod de 0-3
  • Tumores benignos de cabeza y cuello como paragangliomas, cordomas, condrosarcomas
  • Cánceres malignos de cabeza y cuello, como carcinoma invasivo de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma nasofaríngeo, cánceres de glándulas salivales y sarcoma
  • Formulario de consentimiento específico del estudio firmado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las hembras lactantes
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico o adictivo que impediría obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tumores benignos
Los tumores benignos de cabeza y cuello se tratarán con SBRT
14-16 Gy / 1 fracción O 18-21 Gy / 3 fracciones (6-7 Gy por fracción) O 25-45 Gy / 5 fracciones (5-9 Gy por fracción)
OTRO: Tumores malignos
Los tumores malignos de cabeza y cuello se tratarán con SBRT.
8-12 Gy / 1 fracción O 12-18 Gy / 3 fracciones (4-6 Gy por fracción) O 35-45 Gy / 5 fracciones (7-9 Gy por fracción)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta tumoral completa o parcial o enfermedad estable
5 años
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
Casos de enfermedad progresiva
5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes con algún evento adverso
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que están vivos 5 años después del tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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