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Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumores de Cabeça e Pescoço

28 de março de 2020 atualizado por: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Ensaio Fase IV para Usar Radioterapia Estereotáxica Corporal para Tumores de Cabeça e Pescoço

Este estudo avaliará as taxas de controle local, bem como as taxas de toxicidade aguda e tardia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento de tumores benignos e malignos de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase IV prospectivo, não randomizado, de local único inclui 3 grupos de pacientes a serem tratados com SBRT:

  • Tumores benignos, como paraganglioma, cordoma, condrossarcoma, como único tratamento ou doença residual grosseira após ressecção segura máxima
  • Tumores malignos, como câncer de nasofaringe e carcinoma de células escamosas, após radiação externa inicial (Grupo de Doenças Residuais)
  • Tumores malignos irressecáveis, como câncer de nasofaringe e carcinoma de células escamosas, adenocarcinomas e sarcomas que são recorrentes após radiação anterior (Grupo RT primário)

Os dados de acompanhamento serão coletados durante as visitas padrão do paciente ao consultório. A duração prevista deste estudo é de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 18 anos
  • Status de desempenho Zubrod de 0-3
  • Tumores benignos de cabeça e pescoço, como paragangliomas, cordomas, condrossarcomas
  • Cânceres malignos de cabeça e pescoço, como carcinoma invasivo de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma nasofaríngeo, câncer de glândula salivar e sarcoma
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes
  • Pacientes com transtorno psiquiátrico ou aditivo que impediria a obtenção de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Tumores benignos
Tumores benignos de cabeça e pescoço serão tratados com SBRT
Radiação: radioterapia estereotáxica corporal
14-16 Gy / 1 fração OU 18-21 Gy / 3 frações (6-7 Gy por fração)OU 25-45 Gy / 5 frações (5-9 Gy por fração)
OUTRO: Tumores malignos
Tumores malignos de cabeça e pescoço serão tratados com SBRT.
Radiação: Radioterapia estereotáxica corporal
8-12 Gy / 1 fração OU 12-18 Gy / 3 frações (4-6 Gy por fração) OU 35-45 Gy / 5 frações (7-9 Gy por fração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: 5 anos
Resposta tumoral completa ou parcial ou doença estável
5 anos
Recorrência local
Prazo: 5 anos
Casos de doença progressiva
5 anos
Taxa de Complicação
Prazo: 5 anos
Número de participantes com qualquer evento adverso
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Número de participantes que estão vivos 5 anos após o tratamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercy Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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