Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor hoofd-halstumoren

28 maart 2020 bijgewerkt door: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Fase IV-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie voor hoofd-halstumoren

Deze studie zal zowel de lokale controlepercentages als de acute en late toxiciteitspercentages van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) evalueren voor de behandeling van goedaardige en kwaadaardige hoofd-halstumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site, niet-gerandomiseerde, prospectieve fase IV-studie omvat 3 patiëntengroepen die met SBRT moeten worden behandeld:

  • Goedaardige tumoren, zoals paraganglioom, chordoom, chondrosarcoom, als enige behandeling of tot grove restziekte na maximaal veilige resectie
  • Kwaadaardige tumoren, zoals nasofarynxkanker en plaveiselcelcarcinoom, na initiële uitwendige bestraling (Residual Disease Group)
  • Inoperabele kwaadaardige tumoren, zoals nasofarynxkanker en plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinomen en sarcomen die terugkeren na eerdere bestraling (Primaire RT-groep).

Follow-upgegevens worden verzameld tijdens de standaard kantoorbezoeken van de patiënt. De voorziene duur van deze studie is 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt > 18 jaar
  • Zubrod prestatiestatus van 0-3
  • Goedaardige hoofd-halstumoren zoals paragangliomen, chordoom, chondrosarcoom
  • Kwaadaardige hoofd-halskankers zoals invasief plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, nasofarynxcarcinoom, speekselklierkanker en sarcoom
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen
  • Patiënten met een psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Goedaardige tumoren
Goedaardige hoofd-halstumoren worden behandeld met SBRT
Straling: stereotactische lichaamsbestraling
14-16 Gy / 1 fractie OF 18-21 Gy / 3 fracties (6-7 Gy per fractie)OF 25-45 Gy / 5 fracties (5-9 Gy per fractie)
ANDER: Kwaadaardige tumoren
Kwaadaardige hoofd-halstumoren worden behandeld met SBRT.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
8-12 Gy / 1 fractie OF 12-18 Gy / 3 fracties (4-6 Gy per fractie) OF 35-45 Gy / 5 fracties (7-9 Gy per fractie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Volledige of gedeeltelijke tumorrespons of stabiele ziekte
5 jaar
Lokale herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Gevallen van progressieve ziekte
5 jaar
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers met een bijwerking
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat 5 jaar na de behandeling nog in leven is.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren