Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku nowotworów głowy i szyi

28 marca 2020 zaktualizowane przez: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Próba fazy IV zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku guzów głowy i szyi

W badaniu tym zostaną ocenione wskaźniki miejscowej kontroli, a także wskaźniki ostrej i późnej toksyczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu łagodnych i złośliwych guzów głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne badanie fazy IV obejmuje 3 grupy pacjentów, które mają być leczone SBRT:

  • Nowotwory łagodne, takie jak przyzwojaki, struniaki, chrzęstniakomięsaki, jako jedyne leczenie lub do dużych zmian resztkowych po maksymalnie bezpiecznej resekcji
  • Nowotwory złośliwe, takie jak rak nosogardzieli i rak płaskonabłonkowy, po wstępnym napromieniowaniu wiązką zewnętrzną (grupa chorób resztkowych)
  • Nieoperacyjne nowotwory złośliwe, takie jak rak nosogardzieli i rak płaskonabłonkowy, gruczolakoraki i mięsaki, które nawracają po wcześniejszej radioterapii (grupa pierwotnej radioterapii). Gromadzone dane będą obejmować podstawowe dane demograficzne pacjentów, dane patologiczne, procedurę radioterapii, dane dotyczące nawrotów guza i toksyczności.

Dane kontrolne będą zbierane podczas standardowych wizyt pacjenta w gabinecie. Przewidywany czas trwania tego badania to 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat
  • Status wydajności Zubroda 0-3
  • Łagodne nowotwory głowy i szyi, takie jak przyzwojaki, struniaki, chrzęstniakomięsaki
  • Złośliwe nowotwory głowy i szyi, takie jak inwazyjny rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak nosogardła, nowotwory gruczołów ślinowych i mięsaki
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na karmiące samice
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nowotwory łagodne
Łagodne guzy głowy i szyi będą leczone za pomocą SBRT
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
14-16 Gy / 1 frakcja LUB 18-21 Gy / 3 frakcje (6-7 Gy na frakcję) LUB 25-45 Gy / 5 frakcji (5-9 Gy na frakcję)
INNY: Nowotwory złośliwe
Nowotwory złośliwe głowy i szyi będą leczone SBRT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
8-12 Gy / 1 frakcja LUB 12-18 Gy / 3 frakcje (4-6 Gy na frakcję) LUB 35-45 Gy / 5 frakcji (7-9 Gy na frakcję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita lub częściowa odpowiedź guza lub stabilizacja choroby
5 lat
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 5 lat
Przypadki postępującej choroby
5 lat
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, którzy przeżyli 5 lat po leczeniu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercy Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj