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Radioterapia corporea stereotassica per tumori della testa e del collo

28 marzo 2020 aggiornato da: Robert Frazier, MD, Mercy Research

Prova di fase IV per l'uso della radioterapia corporea stereotassica per i tumori della testa e del collo

Questo studio valuterà i tassi di controllo locale nonché i tassi di tossicità acuta e tardiva della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento di tumori benigni e maligni della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase IV a sede singola, non randomizzato, prospettico include 3 gruppi di pazienti da trattare con SBRT:

  • Tumori benigni, come paraganglioma, cordoma, condrosarcoma, come unico trattamento o per malattia residua macroscopica dopo resezione massimale sicura
  • Tumori maligni, come il cancro del rinofaringe e il carcinoma a cellule squamose, dopo l'iniziale radioterapia esterna (gruppo di malattie residue)
  • Tumori maligni non resecabili, come cancro del rinofaringe e carcinoma a cellule squamose, adenocarcinomi e sarcomi che sono ricorrenti dopo una precedente radiazione (gruppo RT primario) I dati raccolti includeranno i dati demografici dei pazienti al basale, i dati patologici, la procedura di radioterapia, i dati sulla recidiva del tumore e le tossicità.

I dati di follow-up saranno raccolti durante le visite ambulatoriali standard del paziente. La durata prevista di questo studio è di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni
  • Zubrod performance status di 0-3
  • Tumori benigni della testa e del collo come paragangliomi, cordomi, condrosarcomi
  • Tumori maligni della testa e del collo come carcinoma a cellule squamose invasivo, adenocarcinoma, carcinoma nasofaringeo, tumori delle ghiandole salivari e sarcoma
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine in allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o da dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tumori benigni
I tumori benigni della testa e del collo saranno trattati con SBRT
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica
14-16 Gy / 1 frazione OPPURE 18-21 Gy / 3 frazioni (6-7 Gy per frazione)OPPURE 25-45 Gy / 5 frazioni (5-9 Gy per frazione)
ALTRO: Tumore maligno
I tumori maligni della testa e del collo saranno trattati con SBRT.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
8-12 Gy / 1 frazione OPPURE 12-18 Gy / 3 frazioni (4-6 Gy per frazione) OPPURE 35-45 Gy / 5 frazioni (7-9 Gy per frazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta tumorale completa o parziale o malattia stabile
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Casi di malattia progressiva
5 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che sono vivi 5 anni dopo il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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