このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部腫瘍に対する体幹定位放射線治療

2020年3月28日 更新者：Robert Frazier, MD、Mercy Research

頭頸部腫瘍に対する体幹定位放射線療法を使用する第 IV 相試験

この研究では、良性および悪性の頭頸部腫瘍の治療のための体幹部定位放射線治療 (SBRT) の局所制御率と急性および晩期毒性率を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、無作為化、前向き、第 IV 相研究には、SBRT で治療される 3 つの患者グループが含まれます。

  • パラガングリオーマ、脊索腫、軟骨肉腫などの良性腫瘍は、唯一の治療として、または最大安全切除後の肉眼的残存病変に対して
  • 鼻咽頭癌や扁平上皮癌などの悪性腫瘍に対する最初の外部ビーム照射後のもの (残存疾患グループ)
  • 鼻咽頭がんや扁平上皮がん、腺がん、肉腫などの切除不能な悪性腫瘍で、以前の放射線照射後に再発したもの (プライマリ RT グループ) 収集されたデータには、ベースラインの患者の人口統計、病理学データ、放射線療法手順、腫瘍再発データ、および毒性が含まれます。

フォローアップデータは、患者の標準的なオフィス訪問中に収集されます。 この調査の予想期間は 5 年間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. John's Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢> 18歳
  • 0-3のZubrod性能ステータス
  • 傍神経節腫、脊索腫、軟骨肉腫などの頭頸部の良性腫瘍
  • 浸潤性扁平上皮がん、腺がん、上咽頭がん、唾液腺がん、肉腫などの悪性頭頸部がん
  • 署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の未知の影響があるため
  • -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：良性腫瘍
良性の頭頸部腫瘍はSBRTで治療されます
放射線：定位放射線治療
14-16 Gy / 1 分割または 18-21 Gy / 3 分割 (分割ごとに 6-7 Gy) または 25-45 Gy / 5 分割 (分割ごとに 5-9 Gy)
他の：悪性腫瘍
悪性頭頸部腫瘍はSBRTで治療されます。
放射線：体幹定位放射線治療
8 ～ 12 Gy / 1 分割または 12 ～ 18 Gy / 3 分割 (分割あたり 4 ～ 6 Gy) または 35 ～ 45 Gy / 5 分割 (分割あたり 7 ～ 9 Gy)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御率
時間枠：5年
完全または部分的な腫瘍反応または病勢安定
5年
局所再発
時間枠：5年
進行性疾患の例
5年
合併症率
時間枠：5年
有害事象のある参加者の数
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
治療後5年間生存している参加者の数。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mercy Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月28日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がんの臨床試験

定位放射線治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Moldova

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する