두경부 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법
2020년 3월 28일 업데이트: Robert Frazier, MD, Mercy Research
두경부 종양에 대해 정위 체부 방사선 요법을 사용하기 위한 4상 시험
이 연구는 양성 및 악성 두경부 종양의 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 국소 제어율과 급성 및 후기 독성율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 단일 부위, 비무작위, 전향적, IV상 연구에는 SBRT로 치료할 3개의 환자 그룹이 포함됩니다.
- 부신경절종, 척색종, 연골육종과 같은 양성 종양이 유일한 치료법이거나 최대로 안전한 절제 후 육안으로 남아 있는 질병
- 초기 외부 빔 조사 후 비인두암, 편평상피암 등의 악성종양(잔류질환군)
- 비인두암 및 편평 세포 암종, 선암종, 이전 방사선 후 재발하는 육종과 같은 절제 불가능한 악성 종양(일차 RT 그룹) 수집된 데이터에는 기준 환자 인구 통계, 병리학 데이터, 방사선 요법 절차, 종양 재발 데이터 및 독성이 포함됩니다.
후속 데이터는 환자의 표준 진료실 방문 중에 수집됩니다. 이 연구의 예상 기간은 5년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 0-3의 Zubrod 성능 상태
- paragangliomas, chordoma, chondrosarcoma와 같은 양성 두경부 종양
- 침습성 편평세포암, 선암, 비인두암, 침샘암, 육종 등의 악성 두경부암
- 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 태아가 RT에 노출될 가능성 및 수유중인 여성에 대한 RT의 알려지지 않은 영향으로 인해
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 양성 종양
양성 두경부 종양은 SBRT로 치료됩니다.
|
14-16Gy / 1분할 또는 18-21Gy / 3분할 (분할당 6-7Gy)또는 25-45Gy / 5분할 (분할당 5-9Gy)
|
|
다른: 악성종양
악성 두경부 종양은 SBRT로 치료됩니다.
|
8-12Gy/1분할 또는 12-18Gy/3분할(분할당 4-6Gy) 또는 35-45Gy/5분할(분할당 7-9Gy)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 제어율
기간: 5 년
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완전 또는 부분 종양 반응 또는 안정적인 질병
|
5 년
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국소 재발
기간: 5 년
|
진행성 질병의 사례
|
5 년
|
|
합병증 비율
기간: 5 년
|
부작용이 있는 참가자 수
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
치료 후 5년 동안 생존한 참가자 수.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-046
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